为规范我省《中药材生产质量管理规范》（以下简称中GAP）基地符合性检查工作，推动中药材GAP实施，我局制定了《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见建议。

公开征求意见建议的时间为即日起至2024年9月25日。有关单位和个人可将意见建议反馈至851769429@qq.com

联系人：柳娜

电话：0451-88313109

黑龙江省药品监督管理局

2024年9月10日

黑龙江省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程（试行）（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》(以下简称GAP)，推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》和《黑龙江省药品监督管理局黑龙江省农业农村厅黑龙江省林业和草原局黑龙江省中医药管理局关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的通告》等，结合我省实际，制定本规程。

第二条 本规程适用于黑龙江省开展中药材种植和养殖的中药材生产企业GAP符合性检查（延伸检查）的申报、实施以及结果公示等管理。符合性检查（延伸检查）对象为黑龙江省行政区域内中药材生产企业(以下简称企业，包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社）。

第三条 符合性检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持定性和定量评价相结合，遵循客观公正原则，突出重点，抓住关键，实事求是，注重实效。

第四条 实施中药材GAP的企业严格按照国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第五条 引导和鼓励中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）联合中药材生产企业按照中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立全链条生产质量管理体系，积极配合药品监管部门对中药材GAP基地符合性检查（延伸检查）工作。企业必须坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 申报

第六条 申报主体为中药材生产企业，应具有独立法人资格，企业可采用中药生产企业+中药材生产企业+合作社、农场、林场、农户等组织方式申报。

第七条 申报中药材GAP基地的企业应符合以下基本条件：

(一)企业在黑龙江省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营符合国家相关要求。

(二)企业应具备中药材GAP要求的硬、软件条件。

(三)企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生

产质量管理体系，并有效实施，至少有一个种植（养殖）过程的实施记录。

第八条 申报主体应按黑龙江省中药材GAP基地自评价申报书(附件1)及申报材料清单(附件2)，提交符合要求的申报资料(纸质版和PDF版)，经黑龙江省药品监督管理局审核合格后，转派出机构实施现场检查。

第三章 受理、检查

第九条 黑龙江省药品监督管理局药品生产监督管理处受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，对资料不完整、不符合要求的，一次性告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报。

第十条 经形式审查合格后，转派出机构实施现场检查。由派出机构抽调专家和GAP检查员组成检查组，根据《黑龙江省中药材GAP基地现场核查评分表》（见附件3）开展符合性检查。符合性检查采取评分法：基础评价分值为满分100分，另外加分项为10分。综合评价得分80（含80分）以上，作出“符合中药材GAP要求”结论；80分以下，作出“不符合中药材GAP要求”结论。若存在严重缺陷项，一票否决。

第四章 公示

第十一条 评价结论为“符合中药材GAP要求”的，黑龙江省药品监督管理局在门户网站上予以公告，接受社会监督；公示期不少于5个工作日。

第十二条 对公示结果有异议的，可在公示期内向药品生产监督管理处提出异议。药品生产监督管理处适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。

第五章 监督管理

第十三条 检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应提前1个月报告药品生产监督管理处。

第十四条 检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业，应当每年年底前向药品生产监督管理处提交年度总结报告。药品生产监督管理处视实际情况对通过符合性检查（延伸检查）的GAP基地进行抽查或现场核查。

第十五条 中药材GAP基地实行动态管理，企业未按要求提交年度总结报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、省药监局在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并予以公示。

第六章 附则

第十六条 本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。

第十七条 本办法自印发之日起执行。

附件：1.黑龙江省中药材GAP基地自评价申报书

2.中药材GAP基地评价申报资料清单

3.黑龙江省中药材GAP基地现场核查评分表