为加强第二类医疗器械注册管理，指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理，保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障委托生产医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，河北省药品监督管理局组织对《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》进行了修订，形成《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：gkzqyj2022fengyu@163.com。邮件标题请注明“委托生产质量管理体系实施指南意见反馈”。

反馈意见截止时间为2022年6月20日。

附件：河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）.docx

河北省药品监督管理局

2022年5月10日

（信息公开类型：主动公开）