各市（州）市场监管局、药品不良反应监测中心、相关医疗机构：

为加强贵州省医疗机构制剂不良反应监测工作，落实监管部门、监测机构、医疗机构对医疗机构制剂不良反应监测工作职责，及时、有效控制医疗机构制剂安全性风险；应用不良反应监测手段科学评估医疗机构制剂安全性和有效性，夯实临床应用数据基础。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法》等法规文件要求，结合本省实际，现就有关事项通知如下：

一、总体工作思路和目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，以人民为中心，持续提高识别和驾驭风险能力，持续提升医疗机构制剂不良反应监测能力和水平，切实保障公众安全。充分认识医疗机构制剂不良反应监测工作的重要意义，落实法规文件要求，切实保障公众使用医疗机构制剂的安全；运用监测数据科学评估医疗机构制剂安全性和有效性，夯实医疗机构制剂作为新药“孵化器”的临床应用数据基础，推动医药产业可持续和高质量发展。

二、重点工作

（一）严格履行监测职责，依法开展监测工作

１.各级药品监督管理部门应加强本行政区域内的医疗机构制剂不良反应监测管理工作；加大对本行政区域内取得制剂批准文号、备案号或经批准调剂使用医疗机构制剂的医疗机构不良反应监测工作的监督检查；强化严重和可能引发较大社会影响的医疗机构制剂不良反应报告的跟踪调查和后续处置。

２.各级卫生健康行政部门应结合日常卫生行政管理工作，指导督促行政区域内医疗机构依法开展医疗机构制剂不良反应监测工作。

３.各级监测机构应建立健全监测工作机制，细化监测工作流程，依法开展医疗机构制剂不良反应报告的收集上报、分析评价、核实调查、信息维护等相关工作；加强对本行政区域内取得制剂批准文号、备案号或经批准调剂使用医疗机构制剂的医疗机构不良反应监测工作的技术指导，督查医疗机构在在贵州省医疗机构制剂不良反应监测与评价系统对制剂进行注册及产品信息维护，强化不良反应报告报送工作，提高报告质量和数量。

（二）全面落实医疗机构主体责任，不断完善监测网络

１.医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制的固定处方制剂，医疗机构作为医疗机构制剂安全的第一责任人，发现或获知可能与使用医疗机构制剂有关的不良反应，应依法向监测机构报告，并配合药品监督管理部门、监测机构开展医疗机构制剂不良反应调查；严格落实报告时限、报告内容和分析评价的相关要求；客观、真实地记录与不良反应监测有关的诊疗活动，严格落实监测记录保存相关要求。

２.本省所有取得制剂批准文号、备案号或经批准调剂使用医疗机构制剂的医疗机构应建立相应的监测制度，明确相关职能部门和专（兼）职负责人员，通过贵州省医疗机构制剂不良反应监测与评价系统（https://zj.gzadr.org.cn:8087/）对医疗机构制剂信息进行维护并上报获知的不良反应，确保报告的真实、完整、准确和及时。

３.首次取得制剂批准文号或备案号的医疗机构应当自取得批准证明文件之日起每满一年通过贵州省医疗机构制剂不良反应监测与评价系统年度报告模块提交安全性评价报告直至再注册或备案，之后每5年报告一次。安全性评价报告在医疗机构制剂再注册、传统中药制剂年度报告及日常监管中予以充分运用。

三、工作要求

１.提高工作认识。取得制剂批准文号、备案号或经批准调剂使用医疗机构制剂的医疗机构要统一认识，重视医疗机构制剂不良反应的监测和上报工作，积极利用与所在地药品监管部门建立的安全风险沟通联络机制，开展医疗机构制剂数据监测、上报以及风险信号的沟通。药品监督管理部门每年将医疗机构制剂不良反应年度监测情况通报同级卫生健康行政部门。

２.加强技术沟通及信息共享。医疗机构要积极寻求药品监管部门、药品不良反应监测机构的技术支持和信息共享，确保公众使用医疗机构制剂安全，不断完善我省医疗机构制剂临床应用数据基础。

３.各级监测机构建立与辖区内取得制剂批准文号、备案号或经批准调剂使用医疗机构制剂的医疗机构工作联动机制，进一步提升我省医疗机构制剂不良反应监测工作成效。

 附件１贵州省医疗机构制剂年度安全性评价报告撰写规范.docx

 附件２ 贵州省医疗机构制剂不良反应监测与评价系统操作流程（医疗机构）.docx

贵州省药品监督管理局

2025年6月10日