各有关单位及专家：
    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，人工智能医疗器械标准化技术归口单位对《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》等4项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2025年04月13日前反馈意见。

     联系人：王浩      联系电话：53852531      联系邮箱：smdtu002@nifdc.org.cn   

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

2025-03-14

序号	项目名称	标准草案	项目申报书	截止日期	反馈意见
1	人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-04-13
2	人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-04-13
3	人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-04-13
4	人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-04-13