各有关单位：

　　为督促全区医疗器械企业系统地理解质量安全各项工作要求，进一步落实医疗器械质量安全责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，内蒙古自治区药品监督管理局医疗器械监管处梳理了我区医疗器械注册人、备案人、生产经营企业落实质量安全责任清单、质量安全负面清单（附件１－４），现征求意见。请各单位研提意见，填写《反馈意见表》（附件５），并于２０２３年７月２４日前以电子邮箱方式反馈至ｎｍｇｙｌｑｘｊｇｃ＠１６３．ｃｏｍ。

　　联　系　人：李诗雷

　　联系电话：０４７０－４５０７０９６

　　附件：１．内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单（征求意见稿）

　　２．内蒙古自治区医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单（征求意见稿）

　　３．内蒙古自治区医疗器械经营企业落实质量安全责任清单（征求意见稿）

　　４．内蒙古自治区医疗器械经营企业质量安全负面清单（征求意见稿）

　　５．反馈意见表

附件：附件1-5.doc

附件：起草说明.docx