关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十九批）》的公示 2021-01-25     浏览(843)         根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期限:2021年1月25日～2021年2月5日（10个工作日）。

国家药监局关于修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17号） 2021-01-25     浏览(554)         为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

国家药监局关于适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第16号） 2021-01-25     浏览(892)         为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。本公告发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9（R1）。

国家药监局关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号） 2021-01-25     浏览(544)         为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十六批）的通告（2021年第7号） 2021-01-25     浏览(834)         经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十六批）。

关于开展全国药品集中采购文件解读的通知 2021-01-25     浏览(719)         为做好全国药品集中采购（编号：GY-YD2021-1）文件解读工作，确保参与企业及时了解文件要点规则，企业可登陆“国家组织药品集中采购综合服务平台”（网址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）下载《全国药品集中采购文件要点解读》进行学习。

国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制春运工作专班关于印发《2021年综合运输春运疫情防控总体工作方案》的通知-交运明电〔2021〕26号 2021-01-23     浏览(1337)         组织务工人员错峰返乡返岗。组织高校学生避峰放假开学。实行景区限量预约错峰接待。切实加强舆论引导。减少交通运输站场人员聚集。严格控制交通运输工具载客率。加强在途疫情防控和应急处置。

国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业卫生技术服务机构管理办法的通知-国卫办职健发〔2021〕2号 2021-01-23     浏览(1150)         《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号，以下简称《办法》）于2020年12月31日公布，自2021年2月1日起施行。各地卫生健康行政部门要充分认识公布施行《办法》的重要意义，加强组织领导，把学习宣传贯彻《办法》作为当前和今后一段时期的重要任务，切实抓紧抓好。完善配套制度，规范资质认可各项工作；有序衔接过渡，妥善做好资质延续及认可工作；强化事中事后监管，提升监管工作质量和水平。

《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》重点问题答问（二） 2021-01-23     浏览(845)        

国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知- 国卫办妇幼函〔2021〕20 号 2021-01-23     浏览(320)         为指导各省（区、市）推进人类辅助生殖技术（含人类精子库）规范有序应用，为群众提供安全优质的人类辅助生殖技术服务，我委制定了《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》。