【国家】药审中心与药品大湾区分中心联合举办化学新药药学沟通交流培训会 2023-05-31     浏览(488)         5月24日，由药审中心和药品大湾区分中心联合主办的化学新药药学沟通交流培训会在广东省深圳市成功举办。

【国家】细胞与基因治疗产品临床研发技术指导原则线上培训成功举办 2023-05-31     浏览(375)         为加强业界对细胞和基因治疗产品研发的理解，提升我国细胞和基因治疗产品研发水平和效率，5月24日，由药审中心指导，药品长三角分中心主办，高研院承办的“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则”主题线上培训会成功举办。来自药品监管机构、制药企业和研发机构共6000余人参加培训。

国家药监局关于注销新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证书的公告（2023年第67号） 2023-05-31     浏览(869)         深圳市易瑞生物技术股份有限公司主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。

国家药监局关于甲硝唑氯已定洗剂（浓）处方药转换为非处方药的公告（2023年第69号） 2023-05-31     浏览(542)         根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，甲硝唑氯已定洗剂（浓）由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

【国家】关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2023-05-31     浏览(707)         如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年6月30日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告 （2023年第68号） 2023-05-31     浏览(489)         为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，现予发布。

国家药监局批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市 2023-05-31     浏览(369)         近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

【国家】关于沙棘糖浆国家药品标准草案的公示 2023-05-31     浏览(924)         我委拟修订沙棘糖浆国家药品标准，标准编号：WS-10438(ZD-0438)-2002-2012Z。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的沙棘糖浆国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。

【国家】关于复方鱼腥草糖浆国家药品标准草案的公示 2023-05-31     浏览(921)         我委拟制定复方鱼腥草糖浆国家药品标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的复方鱼腥草糖浆国家药品标准草案公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起1个月。