为更好地规范我省定制式义齿类产品的注册工作，统一审评尺度，促进行业高质量发展，我局根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）等相关法规文件的要求，结合我省产品实际情况，拟对省内定制式义齿类产品注册信息按照以下表述进行规范。现公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：ylqxc@126.com，反馈意见截止时间为2022年7月19日。

    一、型号规格

注册人在注册申报时，应按以下型号规格举例进行描述，拟申报产品的型号规格原则上不应超出举例的范围。

（一）定制式固定义齿。金属冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；金属烤瓷冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；全瓷冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；光固化树脂冠（桥、嵌体、贴面）；金属光固化树脂冠（桥、嵌体、贴面）；玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面、桩核）；金属激光熔融烤瓷冠（桥）；金属激光熔融冠（桥、嵌体）。

(二）定制式活动义齿。铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿。

    二、结构组成

注册人在注册申报时，应按以下描述进行规范。

（一）定制式固定义齿。一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。此外还需分种类一一描述所有拟注册型号规格所用的具体材料及工艺名称。

（二）定制式活动义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。此外还需分种类一一描述所有拟注册型号规格所用的具体材料及工艺名称。

    三、适用范围

注册人在注册申报时，应按以下描述进行规范。

（一）定制式固定义齿。用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

（二）定制式活动义齿。用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

    四、产品技术要求的主要性能指标

注册人在注册申报时，产品技术要求应至少包括以下性能指标，企业可根据自身能力和产品特点合理增加项目。

（一）定制式固定义齿

1. 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2. 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。

3. 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

4. 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

5. 金瓷结合性能

按照YY 0621.1—2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

6.耐急冷热性能

按照YY 0300—2009中 7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

7.金属内部质量

按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法一或方法二规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：

金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

8.孔隙度

义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

9.义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

10.义齿边缘与工作模型的密合性

义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

11.义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

12.人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

（二）定制式活动义齿

1. 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2. 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。

3. 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

4. 义齿的组织面不得存在残余石膏。

5. 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

6. 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

7. 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法三规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

8. 局部义齿金属部分内部质量

按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法一或方法二规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

9.局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

10. 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

11. 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。

                                   贵州省监督管理局

                                  2022年7月12日