各设区市、省直管县试点县（市）市场监督管理局、各相关处室、各相关直属单位：

近年来，我省“两品一械”抽检发现,部分不合格产品和问题产品屡禁不止，部分标示生产企业否认生产情况反复出现。为追根溯源，彻查相关的违法行为，现就进一步加强我省“两品一械”抽检不合格产品和问题产品核查处置工作通知如下：

一、加强对不合格产品和问题产品生产环节的现场调查取证

产品标示生产企业为省内的，核查部门应当组织对企业进行现场核查，重点调查抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录，完整调取相关证据材料，并做好执法记录。标示生产企业确认生产的，应当监督指导企业开展自查，查明产品不合格原因，并采取产品召回等相关控制措施消除风险隐患。

标示生产企业否认生产的，应当要求企业作出书面说明，并提供相关佐证材料。核查部门应针对企业的说明进行核实，视监管需要可对该企业在库或留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验。核查部门应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，对其是否生产有明确判定。经调查核实生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，应按照相关法律法规规章的规定，对其依法从重从严处罚。

二、加强对经营使用环节的追踪溯源

对经营使用环节核查时，核查部门因办案需要可在收到不合格报告书十五个工作日内向产品来源上一级渠道所在地监管部门发出协查函，积极跟踪协查追溯的结果，符合立案条件的及时立案。产品非从生产企业直接购进且无需协查的，核查部门应及时向产品来源上一级渠道所在地监管部门通报案件线索通报。省内范围内核查处置及追根溯源工作要在三个月内完成。

对于标示企业否认生产的，应结合现场调查，产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，对其是否生产有明确判定。判定为标示企业生产的，按经营使用不合格产品依法处置，判定非标示企业生产的，按经营使用未经注册备案、假劣产品或相关规定依法处置。

协查函在省内流转时，不合格报告承办单位要负责跟踪省内所有协查情况。各市、县核查部门要在接到协助调查函之日起十五个工作日内完成相关工作，需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查请求的单位。产品涉及省外生产、经营企业的，应提前联系，加强沟通，做好跟踪和记录工作，并保存好协查记录。

三、规范协查函内容和系统报送要求

对不合格产品进行协查时，应按照《市场监督管理行政处罚程序规定》（市场总局令第42号）中《协助调查函》格式文书的要求进行书写，重点包括：协查企业主体情况、协查不合格产品情况、要求协查回复的具体事项以及工作联系人方式，并将已调取的相关证据材料作为附件一并提供。

核查情况应当及时填报至省抽或国抽系统。核查情况至少填报产品立案处罚决定书。对于标示企业否认生产的产品，经营使用环节核查部门在追根溯源栏目至少填报以下信息：不合格产品追根溯源情况表（附件1），本单位协查函，省内所有协查单位回函。

不合格产品的核查追根溯源工作将列为年度药品安全考核重点内容，请各单位务必高度重视。为确保省、市核查工作能准确衔接，请各单位指定核查工作负责人（附件2），并于2022年5月20日前报送至省局。

联系人：王新华    

电  话：0791-86178210

附件：1.“两品一械”抽检不合格产品和问题产品追根溯源情况表

      2.“两品一械”抽检核查处置负责人联系表

江西省药品监督管理局

2022年5月12日

附件2

“两品一械”抽检核查处置负责人联系表