国家药监局副局长赵军宁调研粤港澳大湾区药品监管工作

2月16日至18日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行调研粤港澳大湾区药品监管创新工作。

【国家】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第1号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

FDA发布De Novo分类过程文件

2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证。如果器械可能分类为Ⅲ类的，则不符合De Novo 分类过程。以下为该文件内容的简介：详见正文。

【国家】2022年度医疗器械注册工作报告

2022年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持保安全守底线，促发展追高线，认真执行《医疗器械监督管理条例》，继续做好疫情防控产品审评审批工作，全面深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械注册管理，助推产业创新高质量发展，医疗器械注册管理各项工作有力向前推进。

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会等5部门关于印发《北京市创新联合体组建工作指引》的通知-京科发〔2022〕20号

为加快探索推动企业主导的产学研深度融合，支持组建一批领军企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的创新联合体，面向高精尖产业需求开展关键核心技术、基础前沿技术联合攻关，更好支撑北京国际科技创新中心和中关村世界领先科技园区建设，市科委、中关村管委会，市发展改革委，市经济和信息化局，市教委，市委网信办等有关部门制定了《北京市创新联合体组建工作指引》，经市委全面深化改革委员会科技体制改革专项小组2022年第三次全体会议审议通过，现予以印发，请抓好落实。

关于印发《上海市母婴设施建设和管理办法》的通知-沪卫规〔2023〕1号

为更好地满足市民群众对公共场所文明哺乳、婴儿照护的需求，进一步规范母婴设施建设管理，提高母婴设施服务水平，根据国家和本市有关法律法规和文件精神，市卫生健康委等部门制定了《上海市母婴设施建设和管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

上海市药品监督管理局关于开展第五届“寻找身边最美药师”评选活动的通知-沪药监人〔2023〕38号

执业药师制度是“人民药监为人民”的重要制度体现。“寻找身边最美药师”活动是一项树立执业药师形象，展现执业药师风采，持续推进执业药师制度建设，促进执业药师队伍高质量发展的重要举措。为发挥优秀执业药师的示范引领作用，保障公众用药安全，助力健康中国建设，按照《中国健康传媒集团国家药监局执业药师中心关于开展第五届“寻找身边最美药师”活动的通知》安排，经研究，决定在全市范围内组织开展第五届“寻找身边最美药师”评选活动，现将具体事项通知如下：

安徽省人民政府办公厅关于印发强化危险废物监管和利用处置能力改革 工作方案的通知-皖政办秘〔2023〕4号

为贯彻落实国家关于强化危险废物监管和利用处置能力改革有关要求，提升我省危险废物监管和利用处置能力，有效防控危险废物环境与安全风险，制定本工作方案。

安徽省人民政府关于印发安徽省2023年重点项目清单（第一批）的通知-皖政秘〔2023〕22号

各地、各部门要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记对安徽作出的系列重要讲话指示批示，按照省委十一届四次全会、省委经济工作会议、省“两会”部署要求，聚焦三次产业高质量协同发展，突出制造业、基础设施和社会民生等重点领域，加快实施有效投资专项行动，推动招大引强提速提质提效，以高质量项目支撑高质量投资，以高质量投资促进高质量发展。

关于安徽省第十七批新增医疗服务价格 项目评审结果的公示

根据《关于现阶段新增医疗服务价格项目申报审核有关事项的通知》（皖卫函〔2021〕169号）要求，省卫生健康委、省医疗保障局联合组织专家对有关医疗机构申报的第十七批新增医疗服务价格项目进行了评审，现将专家评审通过项目予以公示。

福建省卫生健康委员会关于印发福建省中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理实施细则的通知-闽卫规〔2023〕1号

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国医师法》和《福建省中医药条例》，进一步规范中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理工作，根据《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》（原国家卫生和计划生育委员会令第15号），省卫健委制定了《福建省中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理实施细则》（电子版可在省卫健委网站下载）。现印发你们，请认真贯彻执行。

【福建】龙岩市医疗保障局关于规范口腔种植医疗服务项目及价格的通知

根据《福建省医疗保障局关于规范口腔种植医疗服务项目及价格的通知》（闽医保〔2023〕9号）文件精神，为从严从实做好口腔种植医疗服务价格全流程调控工作，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，促进口腔种植行业健康发展，经研究，决定整合规范我市口腔种植类医疗服务价格项目，并制定相应的医疗服务价格调控目标。现就有关事项通知如下：

【福建】龙岩市医疗保障局关于完善体外人工膜肺（ECMO）等部分医疗服务项目及价格有关问题的通知

根据《福建省医疗保障局关于优化脱氧核糖核酸（DNA）测序等项目价格有关问题的通知》（闽医保〔2022〕119号）、《福建省医疗保障局关于完善体外人工膜肺（ECMO）等部分医疗服务项目及价格有关问题的通知》（闽医保〔2023〕10号）和《福建省医疗保障局关于体外人工膜肺（ECMO）等部分医疗服务项目国家结算编码有关事项的通知》（闽医保〔2023〕15号）精神，按照新型冠状病毒感染“乙类乙管”总体方案“保健康、防重症”要求，保障人民群众生命安全和身体健康，经研究，现就完善体外人工膜肺（ECMO）等部分医疗服务项目及价格的有关问题通知如下：

广东省卫生健康委办公室关于印发《广东省消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划（2023—2025年）》的通知-粤卫办妇幼函〔2023〕6号

为贯彻落实国家卫生健康委《消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划（2022—2025年）》（国卫办妇幼函〔2022〕32号）和《广东省消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案（2021-2023年）》（粤卫办妇幼函〔2021〕9号）文件精神，响应世界卫生组织（WHO）提出的消除母婴传播的倡议，推动我省实现消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播的目标，我委研究制定了《广东省消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划（2023-2025年）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

广东省卫生健康委办公室关于通报表扬第二批广东省基本公共卫生服务项目典型案例的通知-粤卫办基层函〔2023〕7号

为进一步发挥示范带动、典型交流的作用，促进全省基本公共卫生服务高质量发展，现将第二批广东省基本公共卫生服务项目典型案例予以通报表扬。

广东省卫生健康委关于印发《广东省百名卫生首席专家下基层计划实施方案（2023—2025年）》的通知-粤卫人函〔2023〕13号

为深入学习贯彻习近平总书记关于“三农”工作的重要论述，全面实施乡村振兴战略，推进卫生健康高质量发展，进一步引导和激励卫生健康人才下乡，建强基层卫生人才队伍，提升基层医疗卫生服务能力，我委制定了《广东省百名卫生首席专家下基层计划实施方案（2023—2025年）》。现印发你们，请认真贯彻落实。

广东省药品交易中心关于公布心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购中选结果的通知

按照《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件》（采购文件编号：GDYJHCDL202201）要求，广东省药品交易中心在广东省医疗保障局等主管部门的监督指导下，经广东省广州市南方公证处全程公证开展了心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购工作，现将中选结果予以公布（详见附件）。

【广东】深圳市市场监督管理局关于开展深圳市医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业2022年度自查等工作的通知

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业监管，我局决定即日起至4月20日，开展深圳市2022年度医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业年度自查工作，并对企业2022年度生产经营状况进行摸底调查。为便利企业开展相关工作，年度自查网上报送，无需线下报送资料，有关事项通知如下：

关于印发《海南省2023年严重精神障碍患者门诊治疗免费服用基本药物项目实施方案》的通知-琼卫疾控〔2023〕1号

根据《中共海南省委办公厅、海南省人民政府办公厅关于印发 省委 省政府2023 年为民办实事事项 >的通知X琼厅字[2023〕3号）要求，现将《海南省 2023 年严重精神障碍患者门诊洽疗免费服用基本药物项目实施方案》印发给你们，请遵照执行。

湖南省人民政府办公厅关于印发《湖南省培育大健康产业工作方案》《湖南省培育通用航空产业工作方案》的通知-湘政办发〔2023〕5号

坚持以人民为中心，聚焦健康医药生产、医疗卫生服务、健康器材制造、健康管理服务、健康跨界融合等领域，围绕“医、养、管、食、游、动”全产业链要素，推进健康产业实现一、二、三产业融合发展，增加健康产品有效供给，优化健康服务。着力打造全国一流的医疗卫生服务中心、国内知名的健康产业融合发展集聚区、特色鲜明的全国性健康消费中心，把大健康产业培育成为我省战略性支柱产业、人民群众满意的新兴产业、拉动经济稳定增长的重要支撑。

【吉林】关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购结果执行准备工作的通知-吉医保发〔2023〕4号

吉林省公共资源交易中心做好脊柱集采中选结果清单内产品的增补挂网工作。脊柱集采中选产品应按“含伴随服务费”和“不含伴随服务费”的中选价格在省公共资源交易平台挂网。初次手术应按产品系统采购，产品系统内各主要部件的组成数量及螺钉类型根据实际使用情况确定，翻修手术可按产品部件采购。

【江苏】关于做好2023年传统医学师承人员出师考核工作的通知-苏中医医政〔2023〕2号

根据《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》（卫生部令第52号）、《江苏省传统医学出师考核和确有专长考核工作方案》（苏中医政〔2012〕20号），经研究，省中医药管理局将组织2023年传统医学师承人员出师考核工作。

江苏省药品监督管理局印发关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施的通知

经省局党组同意，现将《关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施》印发你们，请认真贯彻落实。

【江苏徐州】关于在全市一级医疗机构全面推行DRG付费的通知-徐医保发〔2023〕7号

从试点运行情况看，一级医疗机构DRG付费改革初步取得了“医疗机构认可、参保群众满意、医保基金平稳”的良好效果，具备了在全市范围内推广运行的条件。现就下步推进工作有关事项通知如下：在全市具有住院资质的医保定点一级医疗机构全面实施住院医疗费用DRG付费；一期设定病组数量为35+1+X。“35”指白内障等35个一级医疗机构开展较为普遍、路径明确、执行过程中变异率较小的病组；“1”指综合病组，即：一级医疗机构开展的、在35个病组之外的所有病例，合并设置为综合病组；“X”指一级医疗机构将来开展的新技术和新病种（以外科为主）。结合历史合理数据、全市开展情况、级别差异系数等，组织医保部门、医疗机构，通过谈判协商方式确定病组结算标准。精神病治疗、生育相关医疗费用不纳入上述病组结算，仍按现行政策执行。

赣医联合总会第一次会员代表大会召开

【江西】关于2022年国家医保谈判（竞价）新增药品等双通道分类管理调整结果的公示

按照《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)〉的通知》（医保发〔2023〕5号）和《江西省医疗保障局 江西省财政厅 江西省卫生健康委员会 江西省药品监督管理局关于进一步做好国家医保谈判药品落地执行工作的通知》要求，省医保局开展了谈判药品分类遴选工作，对2022年国家医保谈判（竞价）新增108个药品进行分类管理，其中8个药品纳入双通道A类管理；16个药品纳入双通道B类管理；84个药品按C类管理，不纳入我省双通道管理范围；对2022年国家医保转为常规准入部分的20个原国家医保谈判药品调整分类，其中4个罕见病用药保留原双通道分类管理政策，剩余16个退出我省双通道管理，现予以公示。

云南省医疗保障局关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购和使用工作的通知-云医保〔2023〕39号

全省具备开展相关临床治疗资质的公立医疗机构(含军队医疗机构)，鼓励其他医疗机构积极参与。国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选产品系统(见附件)。采购周期为3年，自2023年2月28日起执行至2026年2月27日止。采购周期内采购协议原则上每年一签。医疗机构要在执行日前做好中选品种的清库、备货等衔接工作。协议采购量为各医疗机构在国家组织医用耗材联合采购平台确定的协议采购量。