国家卫生健康委关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知-国卫医发﹝2021﹞31号

为进一步加强临床专科能力建设，充分发挥临床专科能力建设对推动公立医院高质量发展的重要作用，指导各地做好“十四五”临床专科能力建设工作，我委组织制定了《“十四五”国家临床专科能力建设规划》。规划目标：根据我国居民疾病谱、人民群众看病就医和患者异地就医情况、重点病种和重点手术质量安全情况，统筹考虑我国专科建设基础和卫生健康工作发展趋势，实施“国家级临床重点专科往前带、省级临床重点专科均衡建、县级临床重点专科有序跟”的临床专科能力建设新模式，实现区域间均衡发展、区域内辐射带动。“十四五”期间，由中央财政带动地方投入，从国家、省、市（县）不同层面分级分类开展临床重点专科建设，在定向支持国家医学中心和委属委管医院进行关键技术创新的同时，实施临床重点专科“百千万工程”，促进临床专科均衡、持续发展。

关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知

ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

国家市场监管总局关于《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》 公开征求意见的通知

为保障特殊医学用途配方食品质量安全，推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订，起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2021年11月18日前反馈市场监管总局。

国家药监局关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)

2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

国家药监局综合司关于协助执行通知书有关事宜的复函-药监综药注函〔2021〕601号

根据最高人民法院给安徽省高级人民法院《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》〔（2010）执他字第2号〕意见，药品批准文号系国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。因此，人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封。 　　我局在协助执行涉及药品批准文号的生效法律文书时，将严格按照《药品管理法》和最高人民法院的有关意见执行。

北京市药品监督管理局关于对北京市中药配方颗粒标准（第四批）公开征集意见的公告

为加强北京市中药配方颗粒监督管理，根据国家药监局等四部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和北京市药品监督管理局关于发布《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》的通告要求，我局已组织完成第四批30个中药配方颗粒品种的标准制定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见。

吉林省人民政府办公厅关于推进公立医院高质量发展的实施意见-吉政办发〔2021〕43号

为贯彻落实《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号），全力推进我省公立医院进入高质量发展新阶段，提供优质高效的医疗服务，更好满足人民群众持续增长的多层次、多样化健康服务需求，经省政府同意，提出如下意见。

陕西省医疗保障局 关于原级增补药品第二批消化名单的公示

2021年10月18日中药品种保护受理公示

广州市孕产期保健特色专科和新生儿保健特色专科（2022-2024年）示范单位名单公示

根据《广州市卫生健康委员会 广州市财政局关于印发广州市新生儿保健特色专科示范单位创建工作实施方案（2022-2024年）的通知》和《广州市卫生健康委员会 广州市财政局关于印发广州市孕产期保健特色专科示范单位创建工作实施方案（2022-2024年）的通知》，我委组织完成了孕产期保健特色专科示范单位和新生儿保健特色专科示范单位（2022-2024年）的评审工作。现根据评审结果将示范单位名单予以公示。

关于对《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）》公开征集意见的反馈

2021年9月14日至9月22日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议23条。以上反馈意见中，共采纳3条，未采纳20条。采纳意见主要包括建议强调中药配方颗粒生产企业对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责，以及规范部分文字表述。未采纳意见主要涉及对国家相关政策要求的修改，如建议允许商业企业参与销售结算、取消中药配方颗粒医保支付、允许使用除水以外的溶剂提取等，故未予采纳。

重庆市人民政府办公厅 关于印发重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施的通知-渝府办发〔2021〕108号

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我市实际，制定如下措施。

江西省药品监督管理局关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知

关于2021年申请省本级“特门服务”定点零售药店的公示

根据《湖南省零售药店医疗保障定点管理实施细则(试行)》和《关于印发<湖南省本级协议零售药店“特门服务”申报受理评估办法>的通知》(湘医保中心函〔2020〕3号)规定，对申请省本级“特门服务”的定点零售药店进行公示并接受社会的监督，公示起止时间为2021年10月18日至2021年10月25日。

吉林省卫生健康委员会 关于调整省卫生健康委员会行风建设和纠风工作领导小组的通知-吉卫医发〔2021〕5号

为进一步加强和完善卫生健康系统行业作风建设，按照“谁主管、谁负责”和“管行业必须管行风”的原则，经省卫生健康委党组研究决定，调整行风建设和纠风工作领导小组及办公室人员，明确职责分工。现将调整后的省卫生健康委行风建设和纠风工作领导小组及其办公室人员名单印发给你们，并提出要求如下：详见正文。

关于印发吉林省医疗机构及其工作人员廉洁从业行动方案（2021-2024年）的通知-吉卫联发〔2021〕31号

为进一步加强行业作风建设，提升廉洁从业水平，创新行风监管治理举措，促进医疗卫生事业高质量发展、落实党史学习教育要求、让人民群众切实感受到医疗卫生事业发展成效，提高患者满意度。制定本行动方案。

云南省药品监督管理局 关于责令关闭互联网医疗器械 信息服务网站的公告-2021年 第20号

经查，云南自由贸易试验区中清生物科技有限公司网站（yunyantv.com）超出互联网医疗器械信息服务活动范畴，违规链接违法网站，违反了《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）相关规定。为加强医疗器械互联网站监督管理，规范互联网医疗器械信息服务活动，现责令“云南自由贸易试验区中清生物科技有限公司”立即停止违规链接违法网站的违法行为，并于2021年10月22日前到我局接受处理，逾期我局将注销《互联网药品信息服务资格证》，并移送省通信管理局依法处罚。

山西省药品监督管理局办公室 关于加强集中带量采购中选医疗器械质量监管的通知-晋药监办〔2021〕61号

医疗器械集中带量采购工作是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。国家医疗保障部门已会同相关部门开展了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作，省级医疗保障部门对冠脉球囊、人工晶体等品种进行了集中带量采购。为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动中选企业全面落实主体责任，切实保障中选品种质量安全，按照国家药监局工作部署，进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管，现将有关要求通知如下：详见正文。

上海市药品监督管理局关于上海市中药配方颗粒质量标准（第三批）的公示 （2021年10月18日）

根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第三批50个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。

三明市医疗保障局关于印发三明市医疗保障领域柔性执法工作方案的通知-明医保〔2021〕61号

根据《三明市人民政府办公室关于印发三明市全面推行柔性执法工作实施方案的通知》（明政办〔2021〕29号），结合我局工作实际，制定《三明市医疗保障领域柔性执法工作方案（试行）》，现印发你们，请认真贯彻落实。

江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知-赣药监联〔2021〕5号

为加强医药、医疗、医保“三医联动”，结合我省实际，江西省药品监督管理局会同江西省卫生健康委员会及江西省医疗保障局联合推进江西省医疗器械唯一标识实施工作，实施品种：我省所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。支持和鼓励具备条件的第二类医疗器械产品实施唯一标识。