中国医疗器械标准管理年报（2024年度）

2024年国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。

【国家】关于转发国家中药饮片炮制规范的通知

国家药品监督管理局已批准颁布女贞子等国家中药饮片炮制规范，具体如下：

国家药监局综合司关于同意江苏省食品药品监督检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函-药监综药管函〔2025〕83号

你局《关于申请调整江苏省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（苏药监药生〔2024〕96号）收悉。经研究，同意增加龚声瑾同志为江苏省食品药品监督检验研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。

【国家】杨胜在天津调研促进中药传承创新发展工作

近日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队，赴天津市实地走访天津中医药大学现代中医药海河实验室、天津市儿童医院和部分中药生产企业，围绕促进中药传承创新发展工作深入调研。

【国家】关于2025年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第1号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:

【国家】一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。

【国家】经皮肾小球滤过率测量设备创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。

关于发布《北京市第二批商业秘密保护示范基地入选名单》的公告

为全方位加强首都商业秘密保护创新体系建设，经综合遴选和公开征求意见。现确定17家企业、11个园区入选北京市第二批商业秘密保护示范基地。

北京市创新医疗器械产品公示（2025年第四期）

根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号），我局组织相关专家对北京美德泰康生物科技有限公司申请的“焦孔素D（GSDMD）蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。

【上海】关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）

按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。经核实相关企业申请材料，同意企业变更中选药品的有关信息。请各相关单位及时做好信息衔接变更以及挂网和采购等工作。

【安徽】关于勘误芡实等安徽省中药配方颗粒标准有关内容的通告-〔2025〕年第9号

自2021年安徽省中药配方颗粒标准发布实施以来，省药监局陆续收到相关单位的反馈意见。经审核，现发布《安徽省中药配方颗粒标准勘误表（第3批）》，对芡实等安徽省中药配方颗粒标准相关内容进行勘误（详见附件）,请遵照执行。

安徽省医疗保障局 安徽省卫生健康委员会 安徽省药品监督管理局关于执行十六省（区）联盟药品等三个批次集中带量采购中选结果的通知-皖医保秘〔2025〕1号

为持续推进医药集中带量采购改革，切实减轻群众看病就医负担，确保集中带量采购中选结果平稳落地，根据采购文件要求及我省工作安排，现就有关事项通知如下：

福建省药品审评与监测评价中心关于沟通服务有关事宜的通知

为便于预约沟通服务，请有需求的单位下载填写《沟通服务申请单》（附件1），并发送对应服务邮箱（附件2），中心将根据申请情况及时回应开展沟通服务工作。

【甘肃】关于充分发挥医保数据工作组作用更好赋能医疗机构发展的通知-甘医保函〔2025〕30号

为深入贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知》（医保办函〔2025〕5号）要求，进一步提升医保工作透明度，充分发挥医保数据工作组“亮家底”作用，构建医保共享共治良好改革氛围，现就做好医保数据赋能工作有关事宜通知如下。

【广东】关于公布2025年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第一批）及更新后目录的通知

按照《广东省卫生健康委关于印发广东省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（粤卫规〔2020〕4号）要求，现将2025年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第一批）予以公布（详见附件1），并对《2025年度广东省非免疫规划疫苗使用目录》予以同步更新。

广东省药品交易中心关于公布广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购中选结果的通知

根据《广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购文件（GDYJYPDL202401）》有关要求，广东省药品交易中心在广东省医疗保障局的监督指导下，经广东省广州市南方公证处全程公证开展了广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购工作，现将中选结果予以公布（详见附件）。

广东省医疗保障局关于对中医类等医疗服务价格项目公开征求意见的公示

根据《深化医疗服务价格改革试点方案》（医保发〔2021〕41号）精神，为贯彻落实《关于印发〈中医类（灸法、拔罐、推拿）医疗服务价格项目立项指南（试行）〉的通知》（医保价采函〔2022〕111号）、《关于印发〈中医外治类医疗服务价格项目立项指南（试行）〉的通知》（医保价采函〔2023〕46号）、《关于印发〈产科类医疗服务价格项目立项指南（试行）的通知〉》（医保价采函〔2024〕83号）和《关于印发〈护理类医疗服务价格项目立项指南（试行）的通知〉》（医保价采函〔2024〕168号）要求，我局规范整合我省中医类等医疗服务价格项目及可另收费的一次性使用医疗器械清单，并拟定项目全省最高限价（见附件1-5）。同步废止现行中医类等医疗服务价格项目（附件6），并修订部分现行医疗服务价格项目（见附件7）。

【贵州】省医保局关于调整2025年第六批1452个耗材挂网交易价格的通知

近期，兰州慈力医疗器械有限公司22家企业，在贵州省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统提交了1452个耗材的降价申请，价格调整表详见附件。调整后的价格于2025年2月13日起正式执行，请各相关医疗机构按下调价格采购和使用。

【贵州】省卫生健康委关于征求《关于推进紧密型县域医共体中心（云）药房建设的通知（征求意见稿）》意见建议的通告

为贯彻落实国家卫生健康委等10部门《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》（国卫基层发〔2023〕41号）国家卫生健康委等6部门《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》（国卫药政发〔2024〕38号）和省政府办公厅《关于深入推进全省紧密型县域医疗卫生共同体建设的实施意见》（黔府办发〔2023〕20号）等文件精神，进一步建立紧密型县域医共体药品采、供、用、报联动管理机制，健全基层药品供应保障体系，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，高质量满足人民群众用药需求，我委起草了《关于推进紧密型县域医共体中心（云）药房建设的通知（征求意见稿）》，现现向社会公开征求意见，请各单位和各界人士提出意见建议，于2025年2月28日前以真实身份（单位提出的应当加盖公章，个人提出的应当留本人联系方式）书面向省卫生健康委药物政策处反馈。

海南省医疗保障局关于开展国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购中选产品三方协议签订工作的通知

按照国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购工作安排，拟开展中选产品三方协议签订工作。现就有关事宜通知如下：

关于印发河北省结核病防治规划（2025—2030年）的通知-冀疾控传防〔2025〕1号

结核病是严重危害人民群众健康的重大传染病。为全面加强结核病防治工作，终结结核病流行，切实维护广大人民群众身体健康和生命安全，助力健康河北建设，按照《全国结核病防治规划（2024—2030年）》，制定本规划。

黑龙江省药品监督管理局公开征求《关于进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业<药品经营许可证>重新审查发证有关工作的通知（征求意见稿）》意见

为进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业《药品经营许可证》重新审查发证（以下简称“换证”）工作，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律规章，结合工作实际，研究形成《关于进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业<药品经营许可证>重新审查发证有关工作的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2025年3月18日前，将书面意见反馈至电子邮箱hljxzxkc@163.com，感谢对我省药品监管工作的支持。

【湖南】关于做好心脏起搏器协议期满接续集中带量采购中选结果执行工作的通知-湘医保函〔2025〕10号

为确保省际联盟心脏起搏器协议期满接续中选结果平稳落地，按照《省际联盟心脏起搏器协议期满接续集中带量采购文件》（SXLM-2024-QBQ-001）有关规定，现就有关事项通知如下。

关于印发《湖南省医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》的通知-湘医保发〔2025〕4号

现将《湖南省医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

【辽宁】关于公布2025年度药品增补挂网采购（第一批）审核结果和价格确认的通知

根据辽宁省医保局《关于改革完善药品和医用耗材集中挂网采购工作的通知》和《关于进一步完善药品集中挂网采购工作的通知》（辽药采领办〔2021〕32号），中心组织开展了2025年度药品增补挂网采购（第一批）工作。经资质审核、审核结果和价格信息公示、申诉问题处理等，现将本次增补药品审核结果予以公布（附件），有关说明如下：

【内蒙古】关于印发《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》的通知-内药采中心字〔2025〕24号

根据药品挂网价格一览表复核应用工作要求，现就完善医药采购平台药品挂网信息和开展挂网价格自查工作有关事项通知如下。

【宁夏】自治区工业和信息化厅关于认真做好医药工业统计工作的通知

为认真贯彻工信部医药工业行业管理暨年度统计工作座谈会精神,全面落实《医药工业统计调查制度》有关规定,根据《关于做好〈中国医药工业统计年报〉汇编工作的通知》(工消费函〔2025〕44号)要求(见附件1),结合我区实际,现就进一步做好全区医药工业统计工作有关事宜通知如下。

关于公布山东省第三批医用耗材集中带量采购联动信息的通知

经公示，现公布山东省第三批医用耗材集中带量采购周期内企业申报的联动信息并执行。

关于公布山东省部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购联动信息的通知

经公示，现公布山东省部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购周期内企业申报的联动信息并执行。

【山东】关于公布全国中药饮片联盟采购（ZYYPLM-2024-1）中选结果的通知

根据《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（ZYYPLM-2024-1）》（以下简称《采购文件》）规定，全国中药饮片联盟采购办公室开展了中药饮片集中采购工作，并于2024年12月27日-12月29日对拟中选结果进行了公示。

【山西】关于将部分药品暂时调入备选目录的通知-晋药招〔2025〕14号

在我省核对药品挂网价工作中，发现部分仿制药（见附件）在我省挂网价高于同品种参比制剂药品在全国的挂网价，不符合《国家医疗保障局办公室关于全国药品挂网价格一览表复核应用的通知》（医保办函〔2025〕4号）精神。

四川省药品监督管理局办公室关于公开征求半夏竹沥曲等3个中药标准（征求意见稿）的通知

按照《四川省中（藏）药材及饮片标准制修订审评工作流程》（川药监办〔2019〕45号）的要求，我局组织对半夏竹沥曲等3个中药标准草案进行了审核，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现向社会公开征求意见，公示期自发布之日起10天。公示期间，若有异议，将有关意见通过电子邮件反馈至1678494247@qq.com，邮件标题请注明“中药标准意见反馈”。

【新疆】关于印发《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》的通知

【新疆】关于印发《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》的通知

现将《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理实施细则（试行）》印发你们，请认真贯彻落实。

云南省医疗保障局 云南省财政厅关于印发《云南省基本医疗保险基金预付管理办法》的通知

为减轻定点医疗机构资金垫支压力，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，激励定点医疗机构更好地为参保人员提供医疗保障服务，根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号）《国家医保局办公室财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知》（医保办函〔2024〕101号）等相关政策规定，结合我省实际，制定本办法。

【重庆】关于开展吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购报价及解密工作的通知

按照《吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购文件（采购文件编号：LM-HCDL-2024-1）》工作要求，医用耗材联盟采购办公室拟于近日开展吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购线上报价及解密工作，现将有关事宜通知如下：