国家药监局器审中心关于发布医疗器安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月，我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。

全国药品集中采购拟中选结果公示

现将全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2022-1）拟中选结果进行公示，详见附件。公示时间：2022年7月13日至2022年7月15日

北京市医疗保障局 北京市人力资源和社会保障局关于公布本市第三批调出非国家医保药品目录药品品种的通知-京医保发〔2022〕21号

根据国家医保局、人力资源社会保障部《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）>的通知》（医保发〔2021〕50号）文件要求，为做好本市医保药品目录内非国家医保药品品种的消化工作，现就有关问题通知如下：1、将“头孢尼西注射剂”等141个非国家医保药品目录品种从本市医保药品目录删除（详见附件）。2、将“卤米松软膏剂”调整为“卤米松乳膏剂”。3、将按照本市医保药品目录既往有关规定纳入备案管理且不属于国家医保药品目录的品种调出本市医保药品报销范围。自2022年12月31日起执行。

国家卫生健康委办公厅关于印发方舱医院装备配置指南（试行）的通知-国卫办规划函〔2022〕224号

为构建平急结合的医疗救治体系，做好新冠肺炎感染者分类救治工作，规范方舱医院装备配置，我委组织制定了《方舱医院装备配置指南（试行）》。现印发给你们，供各地结合实际参考。

国家卫生健康委召开“适应乡村振兴战略的卫生健康工作策略调整与完善研究”重点调研座谈会

7月8日，国家卫生健康委在京线上召开“适应乡村振兴战略的卫生健康工作策略调整与完善研究”重点调研座谈会，研讨卫生健康领域推进乡村振兴政策措施。国家卫生健康委副主任李斌同志出席会议并讲话。

关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件3个通则意见的通知

按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中药品包装用橡胶密封件3个通则草案（详见附件1）征求相关单位意见，起草说明见附件2。

关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法草案意见的通知

按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法标准草案（详见附件1）征求相关单位意见。

伽玛射束立体定向放射治疗系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。 该产品基于EPID的射野验证系统，优化了日常质控工作流程，可在日常质控过程中用于测量准直器输出射野的大小和位置，验证准直器位置精度，保证照射剂量的准确性，提高产品可靠性，为精准治疗提供基础保障。

植入式左心室辅助系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。该产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等主要核心技术，均拥有自主知识产权，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。

【国家】集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开

7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，近年来，医疗器械集中带量采购工作提速扩面，国家药监局高度重视集采中选医疗器械质量安全监管工作，发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。从监督检查、监督抽检等工作情况看，集采中选医疗器械质量安全状况良好，抽检结果均合格。

关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。

国新办就2022年上半年进出口情况举行发布会

国务院新闻办公室定于2022年7月13日（星期三）上午10时举行新闻发布会，海关总署新闻发言人、统计分析司司长李魁文介绍2022年上半年进出口情况，并答记者问。

北京市中医管理局关于印发《北京市“十四五”中医护理发展规划》的通知-京中医政字〔2022〕58号

为大力推进北京市中医护理事业发展，满足人民群众日益增长的多元化健康需求，根据国家卫生健康委《全国护理事业发展规划（2021-2025年）》等有关精神，结合我市中医药传承创新发展的总体要求，北京市中医管理局制定了《北京市“十四五”中医护理发展规划》。

上海市市场监督管理局关于印发《上海市网络直播营销活动合规指引》的通知-沪市监广告20220265号

为规范在本市开展的网络直播营销活动，保障消费者合法权益，维护公平竞争的市场秩序，促进网络直播营销活动健康发展，依据相关法律法规，我局制定了《上海市网络直播营销活动合规指引》，现印发给你们。

上海市药品监督管理局关于印发2022年市级医疗器械质量抽检部分产品补充检验方案的通知-沪药监械管〔2022〕189号

根据《关于开展2022年上海市医疗器械抽样检验工作的通知》（沪药监械管〔2022〕42号）要求，现将2022年市级医疗器械质量抽检的部分产品补充检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：详见正文。

安徽省基本医疗保险门诊慢特病病种待遇认定管理暂行办法（征求意见稿）公开征求社会公众意见

为进一步优化我省基本医疗保险门诊慢特病认定流程，推进医保门诊慢特病网上认定，完善线下认定，努力为参保群众提供更加方便快捷的医保经办服务，省医疗保障局结合我省实际制定了《安徽省基本医疗保险门诊慢特病病种待遇认定管理暂行办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

福建省卫生健康委员会关于进一步推进分级诊疗有关重点工作的通知-闽卫体改〔2022〕86号

为深入贯彻习近平总书记来闽考察重要讲话精神，根据《国家卫生健康委办公厅关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》《福建省人民政府办公厅关于印发福建省“十四五”深化医药卫生体制改革专项规划的通知》等文件要求，加快构建有序就医和诊疗新格局，实现大病重病在本省解决、常见病多发病在市县解决、头疼脑热等小病在乡村解决，现就进一步推进分级诊疗制度建设有关重点工作通知如下。

福建省卫生健康委员会关于印发《福建省抗菌药物临床应用分级管理目录（2022年版）》的通知

为进一步规范我省医疗机构抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物临床应用分级管理制度，促进抗菌药物临床合理使用，有效遏制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版）以及国家卫生健康委相关工作要求，结合我省抗菌药物临床应用和细菌、真菌耐药监测现状，我委组织有关专家对《福建省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）》进行修订，形成了《福建省抗菌药物临床应用分级管理目录（2022年版）》，现印发给你们，并就有关事项通知如下：详见正文。

【广东】关于完善现代药品流通体系推进药品流通产业高质量发展的通知-粤商务秩函〔2022〕69号

为切实维护药品流通安全，促进行业规范健康可持续发展，保障公众用药更加安全有效、便捷满意。根据《商务部 国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》（商消费函〔2022〕142号）和《广东省中医药条例》的要求，现就有关工作通知如下：详见正文。

广东省医疗保障局关于印发《广东省医疗保障局行政执法减免责清单》的通知》-粤医保规〔2022〕7号

广东省医疗保障局关于我省医药机构医疗保障定点管理经办规程（征求意见稿）公开征求意见的公示

为加强和规范医药机构医疗保障定点管理，根据《广东省医疗保障局关于印发广东省医疗机构医疗保障定点管理暂行办法的通知》（粤医保规〔2021〕1号）、《广东省医疗保障局关于印发广东省零售药店机构医疗保障定点管理暂行办法的通知》（粤医保规〔2021〕2号）要求，我局起草了《广东省医疗机构医疗保障定点管理经办规程（征求意见稿）》《广东省零售药店医疗保障定点管理经办规程（征求意见稿）》。

河北省卫生健康委关于印发保留的规范性文件目录的通知

根据《河北省人民政府办公厅关于做好规章和行政规范性文件清理工作的通知》（冀政办字〔2022〕57号），我委对现行有效的行政规范性文件进行了清理，委机关行政规范性文件29件均予以保留。现将《省卫生健康委保留的规范性文件目录》印发给你们，请遵照执行。

关于印发河南省“十四五”健康老龄化规划的通知-豫卫老龄【2022】11号

为深入实施健康中国战略和积极应对人口老龄化国家战略，推进健康中原建设，更好满足老年人健康需求，不断提升老年人健康水平，促进全省实现健康老龄化，根据国家卫生健康委等部门印发的《“十四五”健康老龄化规划》和《河南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》《“健康中原2030”规划纲要》《河南省“十四五”公共卫生体系和全民健康规划》等，制定本规划。

关于印发2022年吉林省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知-吉卫联发〔2022〕17号

现将《2022年吉林省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

江西省药品监督管理局公开征求《关于明确胰岛素类药品经营管理的有关规定》（征求意见稿）意见建议

为规范我省药品经营秩序，推动产业高质量发展，结合我省药品发展实际，现将胰岛素类药品经营管理的有关规定面向社会公开征求意见如下：

内蒙古自治区卫生健康委关于印发“十四五”妇幼健康事业发展规划的通知-内卫妇幼字〔2022〕249号

为贯彻落实《健康中国行动（2019—2030）》《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》《内蒙古自治区妇女发展纲要(2021—2030年)》《内蒙古自治区儿童发展纲要(2021—2030年)》《内蒙古自治区人民政府办公厅关于进一步加强妇幼健康服务体系和服务能力建设的意见》《内蒙古自治区“十四五”卫生与健康事业发展规划》要求，自治区卫生健康委制定了《内蒙古自治区“十四五”妇幼健康事业发展规划》。

关于金银花叶等21个山东省中药材标准草案的公示

根据《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》制修订工作安排，我局已组织完成金银花叶等21个山东省中药材标准修订工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的21个中药材标准草案公开征求意见，公示期为15个工作日。

【山东】关于执行国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购（202112） 头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型替补供应结果的通知

为切实做好国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购供应保障工作，根据国家组织药品集中带量采购协议期满山东省接续采购有关规定，我省组织完成了头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型替补供应工作，现就执行相关药品替补供应结果（见附件）有关事项通知如下。

深圳市商务局关于发布《深圳市商务局外资研发中心进口设备免税资格审核认定申报指南》的通知

为贯彻落实《财政部 海关总署 税务总局关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策的通知》（财关税〔2021〕23号）、《财政部 中央宣传部 国家发展改革委 教育部 科技部 工业和信息化部 民政部 商务部 文化和旅游部 海关总署 税务总局关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策管理办法的通知》（财关税〔2021〕24号）、《深圳市商务局 深圳市财政局 国家税务总局深圳市税务局 中华人民共和国深圳海关关于印发深圳市外资研发中心免税进口设备资格审核认定办法的通知》（深商务规〔2022〕7号）等有关文件，积极鼓励符合条件的外资研发中心进行申请认定，我局制定了《深圳市商务局外资研发中心进口设备免税资格审核认定申报指南》（见附件），请据此办理认定申报。

四川省卫生健康委员会关于印发《四川省医院评审实施办法》的通知-川卫规〔2022〕2号

为有序推进医院评审工作，促进医院高质量发展，我委制定了《四川省医院评审实施办法》，经2022年第5次委务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。

关于印发《西藏自治区医疗保障经办政务服务事项单》（修订）和《西藏自治区医疗保障经办政务服务事项办事指南》（修订）的通知

为进一步深化“放管服”改革，持续推进“减证便民”行动，按照国家医疗保障局“六统一”（统一事项名称、统一事项编码、统一办理材料、统一办理时限、统一办理环节、统一服务标准）和“四最”（服务质量最优、所需材料最少、办理时限最短、办理流程最简）原则，经2022年第7次局长办公会议审议，决定动态调整修订《西藏自治区医疗保障经办政务服务事项清单》和《西藏自治区医疗保障经办政务服务事项办事指南》。

云南省药品监督管理局关于公开征求云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测 管理办法（试行）（征求意见稿）意见的通告

为加强医疗机构制剂监管，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》等有关法律法规，结合云南省实际，省药品监督管理局联合省卫生健康委员会组织起草了《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

关于公开征求《浙江省医疗保障行政处罚裁量适用办法（征求意见稿）》 意见建议的通知

根据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律法规等有关规定，结合我省实际情况，我们草拟了《浙江省医疗保障行政处罚裁量适用办法（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。

重庆市卫生健康委员会关于公开征求《“十四五”重庆市眼健康规划（2021—2025年）（征求意见稿）》意见的通告

为切实做好“十四五”期间全市眼健康工作，进一步提高人民群众眼健康水平，持续推进全市眼健康事业高质量发展，根据《国家卫生健康委关于印发“十四五”全国眼健康规划（2021—2025年）的通知》（国卫医发〔2022〕1号），我委起草了《“十四五”重庆市眼健康规划（2021—2025年）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。征求意见时间为：2022年7月13日-7月22日。

《重庆市医疗保障局关于医用耗材动态维护工作的通知》公开征求意见

为切实做好医用耗材动态维护工作，现将重庆市医疗保障局起草的《重庆市医疗保障局关于医用耗材动态维护工作的通知》全文予以公布，征求社会各界的意见，以便进一步研究、修改。公示期为2022年7月13日至2022年7月19日。