国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7个医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第43号）

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。

国家药监局药审中心关于发布《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第42号）

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第43号）

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。

国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第44号）

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第45号）

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局器审中心关于发布一次性使用心脏固定器等19个医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第41号）

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。

【国家】关于公开征求《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

现阶段国内尚无抗肿瘤光动力治疗药物临床研发相关技术指导原则，现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对抗肿瘤光动力治疗药物的临床试验设计的考虑，为进一步明确技术原则，提高新药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。

【国家】关于举办2022药品标准发展研讨会的通知

为全面贯彻党的二十大精神，紧紧围绕《“十四五”国家药品安全及药品高质量发展规划》药品标准工作部署，积极推进2025年版《中国药典》编制工作，以建立最严谨的标准推动我国医药产业高质量发展，国家药典委员会拟于2022年12月7－9日，举办题为“新目标、新起点、新征程——2022药品标准发展研讨会”。大会将邀请药品监管机构、药典委员会有关领导，院士专家，药典委员，药检机构、科研院所、行业协会等有关领导和专家，围绕国家药品标准技术法规、2025年版《中国药典》发展规划、国内外药品标准发展最新前沿、药品标准提高研究最新进展以及国家药品标准制修订热点问题做大会报告，并就业界关心的问题进行交流和研讨。会议具体通知如下：

关于举办《ICH Q8（R2）—Q12指导原则线上培训》的通知

为进一步推动提升国内审评人员和工业界对ICH《Q8（R2）：药品研发》《Q9：质量风险管理》《Q10：药品质量体系》《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》和《Q12：药品生命周期管理的技术和法规考虑》指导原则相关技术要求的理解与掌握，加强与其他监管机构和工业界专家关于审评和企业注册申报实践的交流，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月29日—30日举办为期2天的ICH Q8（R2）—Q12指导原则线上培训。

国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2022年第55号）

经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：详见正文。

国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）

患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目在京启动

11月22日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”关于“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目启动会在京以“线上”方式召开。科技部中国生物技术发展中心副主任郑玉果、国家药品监督管理局科技和国际合作司副司长周乃元、器审中心党委书记高国彪以及课题承担单位相关领导出席会议并讲话。中国工程院邱贵兴院士、中国科学院赵宇亮院士等国内生物医用材料和临床领域16位专家出席会议并予以指导。

国家医保局办公室 财政部办公厅关于印发《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》的通知-医保办发〔2022〕22号

为进一步适应基金监管新形势，持续强化社会监督作用，共同维护医疗保障基金安全，国家医保局、财政部联合制定了《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

北京市经济和信息化局关于组织开展2022年智慧健康养老产品及服务推广目录申报工作的通知

按照《工业和信息化部办公厅 民政部办公厅 国家卫生健康委办公厅关于组织开展2022年智慧健康养老产品及服务推广目录申报工作的通知》（工信厅联电子函〔2022〕303号）要求，现组织开展北京地区智慧健康养老产品及服务推广目录申报工作，请相关单位按照通知要求准备申报材料，于2022年12月15日12点前将纸质版材料一式三份报送至北京市经济和信息化局（通州区运河东大街57号院5号楼），电子版材料（PDF）同步发送至chenhongye@jxj.beijing.gov.cn。

天津市医保局 市卫生健康委 市人社局关于规范体外冲击波碎石项目价格和医保支付标准的通知-津医保局发〔2022〕72号

为做好医疗服务项目的规范调整工作，结合我市实际，经研究，现对体外冲击波碎石项目价格及医保支付标准进行规范调整，有关事项通知如下：详见正文。

关于印发《上海市护士行政处罚裁量基准》的通知-沪卫规〔2022〕26号

为进一步规范卫生健康行政执法行为，增强行政处罚裁量合理性，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和相关卫生健康专业法律、法规、规章的规定，以及《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》的有关要求，结合本市实际，我委组织制定了《上海市护士行政处罚裁量基准》，现印发给你们，请遵照执行。本基准自2022年12月15日起施行，有效期至2027年12月14日。

【上海】关于公布2022年度上海市卫生健康委员会新兴交叉领域研究专项立项项目的通知-沪卫科教〔2022〕43号

根据《关于申报2022年度上海市卫生健康委员会新兴交叉领域研究专项的通知》（沪卫科教〔2022〕24号）要求，我委开展了2022年度上海市卫生健康委员会新兴交叉领域研究专项的申报和评审工作

【上海】关于公布上海市中医药特色示范社区卫生服务站（村卫生室）名单的通知-沪卫中管〔2022〕36号

根据2022年建设情况评分，黄浦区打浦桥街道中海社区卫生服务站等14家建设单位验收等级为优秀，黄浦区半淞园路街道耀江社区卫生服务站等23家建设单位验收等级为良好，其余建设单位验收等级为合格，现将名单予以公布（见附件），并就有关事项通知如下：

关于更正《安徽省冠脉药物涂层球囊集中带量采购文件》（编号：AHYYCG-2022-02）中意向采购量的公告

因数据导出异常，现对2022年11月22日安徽省医药集中采购平台发布的《安徽省冠脉药物涂层球囊集中带量采购文件》（编号：AHYYCG-2022-02）中，意向采购量更正如下：详见正文。

安徽省弹簧圈（颅内）医用耗材集中带量采购更正公告

【湖南】关于印发《长沙市医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量基准适用办法》的通知-长医保发〔2022〕68号

现将《长沙市医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量基准适用办法》印发给你们，请遵照执行。

【辽宁】大连市医疗保障局 大连市卫生健康委员会转发辽宁省医疗保障局辽宁省卫生健康委员会关于制定辽宁省蒙医医疗服务项目最高限价的通知-大医保发〔2022〕75号

现将辽宁省医疗保障局 辽宁省卫生健康委员会《关于制定辽宁省蒙医医疗服务项目最高限价的通知》（辽医保发〔2022〕20号）转发给你们，请遵照执行。

关于安徽省硬脑（脊）膜补片腹股沟疝补片集中带量采购首年意向采购量更正的通知

因数据导出异常，现对2022年11月22日芜湖市医疗保障局网站发布的《安徽省硬脑（脊）膜补片腹股沟疝补片集中带量采购文件》中，首年意向采购量更正，见附件1，文件中其他内容不变，特此通知。

【广西】防城港市医疗保障局关于印发《防城港市基本医疗保险按单病种结算管理方案（试行）》的通知-防医保发〔2022〕31号

为推进多元复合式医保支付方式改革工作，减轻参保人员费用负担，提高医保基金使用效率，经研究决定，进一步推进按病种付费方式，现将《防城港市基本医疗保险按单病种结算管理方案（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。

【广东】关于加强粤东西北地区乡镇卫生院人才引进工作的指导意见

为妥善解决粤东西北地区乡镇卫生院人才引进难题，缓解基层医疗卫生人才“引不进、留不住”的突出矛盾，经省人民政府同意，现就加强粤东西北地区乡镇卫生院人才引进工作提出以下指导意见：

广东省卫生健康委关于公开征求《广东省卫生健康委关于医疗技术临床应用管理的实 施细则（试行）》修改意见的通告

根据国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）精神，我委于2019年6月28日印发《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》，对规范医疗技术临床应用管理起到了积极推动作用。现组织对实施细则进行修订，并公开征求意见，请各单位和各界人士提出修改意见（单位的请加盖公章、个人的请签署真实姓名及联系方式），于2022年11月29日前将意见反馈我委。省卫生健康委医政医管处联系人：姚瑞洁，联系电话：020-83836457，传真020-83805506；地址：广州市越秀区先烈南路17号，邮编：510060。

广东省卫生健康委办公室关于通报表扬第一批广东省基本公共卫生服务项目典型案例的通知

为进一步促进全省基本公共卫生服务高质量发展，发挥示范带动、典型交流的作用，经各地推荐、省项目办遴选，现将第一批广东省基本公共卫生服务项目典型案例予以通报表扬：

广东省药品交易中心关于发布《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件》的通知

根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）等文件精神，按照相关工作部署和要求，广东省药品交易中心结合工作实际，制定了《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件》，现予以公布。

【广东】广州市卫生健康委关于下达2023年度广州市卫生健康科技一般引导项目和两新项目的通知

现将2023年度广州市卫生健康科技一般引导项目、新技术新项目推广应用项目（以下简称“两新项目”）名单下达给你们，请组织项目负责人按时签订合同书，并就有关事项通知如下：

【广东】广州市卫生健康委员会广州市财政局关于印发中央财政转移支付基本药物制度补助资金管理办法的通知

为进一步落实深化医改要求，推进国家基本药物制度全面实施，加强和规范实施基本药物制度财政补助资金的分配、使用和管理，确保财政资金安全运行和产出效益。根据《财政部 国家卫生健康委 国家医保局 国家中医药局 国家疾控局关于修订基本公共卫生服务等5项补助资金管理办法的通知》（财社〔2022〕31号）、《广东省财政厅 广东省卫生健康委关于印发广东省基本药物制度补助资金管理实施细则的通知》（粤财社〔2021〕79号）、《广东省卫生健康委等五部门关于印发整体推进国家基本药物制度实施方案的通知》（粤卫函〔2019〕818号）等有关规定和要求，结合实际，制定《中央财政转移支付基本药物制度补助资金管理办法》，现印发你们，请遵照执行。

【贵州】省献血委员会办公室关于征求《贵州省用血互助金管理办法》（代拟稿）意见建议的函

为规范我省用血互助金的收取和支出，保障无偿献血工作的可持续发展，按照《贵州省献血条例》规定，用血互助金由献血办公室管理，专户储存，不得挪作他用，其管理办法由省人民政府制定。经组织开展国内部分血液中心（中心血站）用血互助金管理调研，梳理总结了全省用血互助金收取和支出情况，起草了《贵州省用血互助金管理办法》（代拟稿），现面向公众征求意见，征求意见时间：２０２２年１１月２５日—２０２２年１２月９日，请在该时间段内将修改意见建议以真实身份（单位提出的应当加盖公章，个人提出的应当留本人联系方式）书面反馈。

贵州省医保局关于调整尼可地尔片等93个药品挂网交易价格的通知

近期，河南鼎昌药业等75家企业，在贵州省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统提交了93个药品的降价申请，价格调整表详见附件。于2022年11月28日起正式执行调整后的价格，请各相关药品采购主体按下调价格采购和使用。

关于开展河南省中部片区联盟药品集中带量采购中选产品执行期满续约工作的通知

根据河南省医疗保障局等七部门印发的《河南省开展药品医用耗材集中采购和使用工作实施方案》（豫医保办〔2020〕40号）有关要求，按照相关采购文件规定，经研究，河南省中部片区联盟药品集中带量采购执行期满药品（详见附件1）中选企业续约工作，续约执行周期为2023年1月1日至2023年12月31日。相关中选企业如有意愿续约，请于11月30日18时前将《河南省药品集中带量采购中选结果执行期满续约供应承诺书》（详见附件2）盖章扫描件反馈电子邮箱，邮件主题统一命名为“企业名称+中部联盟续约供应承诺书”。

【江苏】省公共资源交易中心关于公布参与药品带量采购医保定点零售药店信息的通知

根据《江苏省医疗保障局关于开展医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购工作的通知》(苏医保发(2022〕47号)的要求，相关医保定点零售药店需在省平台注册账号、提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》、基本资质(含采购主体、门店、仓库信息)维护完整后，方可通过省平台采购药品。中心将定期在省平台发布医保定点零售药店的资质维护情况，现将有关药店信息予以公布(详见附件)。

【江苏】省公共资源交易中心关于公布药品阳光采购挂网产品的通知

根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》(苏医保发(2021〕64号)、《关于公布药品阳光挂网品种的函》(苏价采中心药函〔2022〕77号)的要求，已按规定程序对阳光采购挂网药品进行了公示，现予以公布(详见附件)。

【江苏】省公共资源交易中心关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国发办〔2016〕8号)、《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》(苏医保发〔2021〕64号)、《关于公布暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的函》(苏价采中心药函〔2022〕76号)的要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药，已按相关程序对部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品进行了公示，现予以公布(详见附件)。

关于印发江苏省短缺药品清单（2022年）的通知-苏卫药政〔2022〕3号

为提升短缺药品供应保障能力，根据《省卫生健康委等14部门关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的若干措施》（苏卫药政〔2020〕4号）和《江苏省短缺药品清单管理办法（试行）》（苏卫规（药政）〔2020〕1号）有关要求，经汇总核实今年以来省短缺药品监测平台信息、组织专家论证、征求省短缺药品供应保障部门会商联动机制各成员单位意见，以及召开会商联动机制会议审核通过，形成《江苏省短缺药品清单（2022年）》和《江苏省临床必需易短缺药品重点监测清单（2022年）》，现印发给你们，请按照要求贯彻执行。2021年8月印发的省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单同时废止。

【江苏】关于做好药品重点品种电子追溯数据对接工作的通知-苏药监办经营〔2022〕194

根据《药品管理法》及国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的相关工作部署，我局正在建设“江苏省药品追溯监管平台”。经研究，拟首批选取省内部分药品批发企业先行入驻“江苏省药品追溯监管平台”开展药品信息化追溯监管试点工作。现就做好试点企业药品重点品种电子追溯数据对接工作的有关事项通知如下：

【辽宁】关于执行无菌骨牵引针等466个耗材主动降价结果的通知

省公共资源交易中心收到苏州爱得科技发展股份有限公司等企业投标的466个耗材产品在辽宁省主动降价的申请，按照省领导小组办公室《关于做好医疗卫生机构医用耗材全省统一采购清单和价格有关工作的通知》，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于11月30日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。

青海省卫生健康委关于青海省2022年卫生健康系统科研课题和适宜技术推广项目的公示

按照青海省卫生健康委办公室《关于征集2022年卫生健康系统科研课题和适宜技术推广项目的通知》（青卫健办〔2022〕141号）要求，经个人申报、单位遴选、专家评审，2022年度全省卫生健康系统科研课题拟确定《高效毛细管电泳法测定脊柱结核患者寒性脓肿抗结核药物浓度研究》等15项重点课题、《利用智能综合模拟人对基层急危重症医护人员进行团队协作心肺复苏模拟培训》等12项适宜技术推广项目、《基于曼切斯特疼痛管理模式（MPMM）的外科患者术后疼痛护理管理方案的构建及应用研究》等107项指导性计划课题，现予以公示。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》的通知

为进一步加强医疗器械使用单位监管，规范监督检查行为，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，组织制定了《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》，现印发给你们，请结合实际参照执行。

关于开展山西省药械采购平台药品新增挂网及价格调整采购工作的通知-晋药招〔2022〕155号

按照山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品挂网采购工作的通知》（晋医保发〔2021〕13号）和《山西省医疗保障局关于进一步做好集采药品采购供应及期满接续工作的通知》（晋医保〔2022〕63号）及《关于开展山西省药械采购平台药品新增挂网采购工作的通知》（晋药招〔2022〕66号）文件精神，结合我省实际，现开展新增挂网及价格调整网上申报和维护工作，并将相关事宜通知如下：详见正文。

四川省卫生健康委员会关于印发《四川省卫生健康系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》的通知-川卫发〔2022〕17号

为全面贯彻落实习近平法治思想，充分发挥法治宣传教育在全面依法治国中的基础性作用，提升全省卫生健康系统法治水平，根据《中共四川省委、四川省人民政府关于印发〈四川省法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）〉的通知》（川委办〔2021〕19号）和《国家卫生健康委关于印发卫生健康系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）的通知》（国卫法规发〔2021〕44号）精神，结合工作实际，制定本规划。

关于进一步加强川渝两地三级甲等公立综合医院检查检验结果互认工作的通知-川卫医政函〔2022〕210号

2022年年底前，力争实现川渝两地所有三级甲等公立综合医院之间检查检验结果互认；在川渝两地医学检查、检验检查能力提升和质量控制工作完善基础上，适时扩展互认范围。川渝两地临床检验结果互认项目由16项扩展至45项(见附件2)，包括临床免疫6项、临床分子生物6项、临床检验12项、临床生化21项。川渝两地医学影像检查结果互认项目由41项扩展至67项(见附件3)，包括X线33项、CT20项、MR14项。

四川省医疗保障局四川省中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见-川医保规〔2022〕16号

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国家医疗保障局 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（医保函〔2021〕229号）文件精神，进一步促进我省中医药创新发展，加快推进国家中医药综合改革示范区和四川中医药强省建设，结合实际，提出以下实施意见。

【江西宜春】关于开展第二批国家组织药品（第一年采购周期）集中带量采购医保资金结余留用考核工作的通知-宜医保字〔2022〕1号

为做实药品集中带量采购工作考核机制，激励医疗机构和医务人员合理用药、优先使用中选产品，切实降低群众用药负担。根据《宜春市医疗保障局 宜春市财政局关于印发<宜春市药品集中带量采购医保资金结余留用管理办法(试行)>的通知》(宜医保字〔2021〕24号)要求，现就开展第二批国家组织药品（第一年采购周期）集中带量采购医保资金结余留用考核工作通知如下。

?浙江省卫生健康委员会浙江省中医药管理局关于印发浙江省非中医类别医师学习中医培训管理办法（试行）的通知-浙卫发〔2022〕33号

为贯彻落实《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国中医药法》《浙江省中医药条例》，加强对非中医类别医师学习中医培训的管理，特制定本办法

浙江省药品监督管理局关于颁布茺蔚子等9个配方颗粒质量标准的通告

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），浙江省药品监督管理局审核通过了茺蔚子等9个配方颗粒质量标准，现予以颁布。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。