读要给您读政策-12月2日

2022.12.02
读要网

【国家】关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知

2022-12-02 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件1)、《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件2)、《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件3)、《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件4)、《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件5)、《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件6)、《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件7)。现向社会公开征求意见。

国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告(2022年第45号)

2022-12-02 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】

为进一步规范一次性使用硬膜外麻醉导管的管理,国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》,现予发布。

【国家】2020-2021年度全国平安医院建设工作表现突出地区、集体和个人拟通报表扬名单的公示

2022-12-02 【国家卫生健康委员会】

平安医院建设是深入贯彻落实国家安全观的重要举措,是营造良好就医环境、构建和谐医患关系的重要途径。近年来,依托全国平安医院建设工作小组,通过建立多部门联动工作机制,多举措防范化解医疗纠纷,持续加强医院安防系统建设,依法打击涉医违法犯罪,平安医院建设工作取得显著成效,同时也涌现出一批在平安医院建设工作中表现突出的地区、集体和个人。为进一步弘扬先进、树立典型、激励基层,让平安医院建设工作步入新台阶,全国平安医院建设工作小组组织开展了遴选2020-2021年度全国平安医院建设工作表现突出地区、集体和个人的工作。

【国家】关于细胞类制品微生物检查指导原则标准草案的公示(第二次)

2022-12-02 【国家药典委员会】

我委拟增订细胞类制品微生物检查指导原则,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟增订细胞类制品微生物检查指导原则草案公示(第二次,原名称:细胞类制品微生物检查法),征求社会各界意见(详见附件)。

【国家】关于体外热原检查法(报告基因法)标准草案的公示(第二次)

2022-12-02 【国家药典委员会】

我委拟增订体外热原检查法(报告基因法)标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟增订体外热原检查法(报告基因法)标准草案公示(第二次),征求社会各界意见(详见附件)。

【国家】2022年12月02日中药品种保护受理公示

2022-12-02 【国家药品监督管理局】

2022年12月02日中药品种保护受理公示

【国家】一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批上市

2022-12-02 【国家药品监督管理局】

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。

【国家】关于药品注册申请电子申报有关要求的通知

2022-12-02 【国家药品监督管理局药品审评中心】

按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》(2022年第110号)要求,自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,现就电子申报具体要求通知如下:

关于征求《健康促进学校评定规范》北京市地方标准意见的通知

2022-12-02 【北京市卫生健康委员会】

根据2021年北京市地方标准制修订项目计划,由北京市卫生健康委员会组织制定的《健康促进学校评定规范》北京市地方标准的征求意见稿已完成,根据北京市地方标准管理办法的要求,现在网上公开征求意见,欢迎提出宝贵意见。

北京市卫生健康委员会关于开展线上建立北京市母子健康手册的通知

2022-12-02 【北京市卫生健康委员会】

为落实积极生育支持措施,办好民生实事,深入推进“放管服”改革,方便群众办事,现就开展线上建立《北京市母子健康手册》(以下简称线上建册)工作通知如下:

北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室2022年11月审核合格机构名单

2022-12-02 【北京市卫生健康委员会】

医学检验实验室(通常被称为第三方检测机构)是提供新冠病毒核酸检测服务的重要组成部分。为进一步强化第三方检测机构监管,便于公众了解第三方核酸检测机构相关信息,市卫生健康委将定期公布本市符合相关法律法规规定、质量评价合格的机构名单

【安徽】关于药品网络销售网上备案报告有关事项的通告 〔2022〕年第27号

2022-12-02 【安徽省药品监督管理局】

根据国家市场监管总局《药品网络销售监督管理办法》(总局令第58号)和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》(2022年 第112号)要求,为进一步做好全省药品网络销售备案报告工作,改善药品网络营商环境,方便药品网络销售企业备案报告,提高工作效率,决定开通网上申报系统,现将有关事项通告如下:

福建省药品监督管理局关于 第三类医疗器械创新服务有关工作的通告

2022-12-02 【福建省药品监督管理局】

2022年7月福建省药品监督管理局与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心签订的《关于支持福建医疗器械创新提升审评能力合作协议》,并在福建设立医疗器械创新服务站,对产品研发、注册申报过程中遇到的问题进行帮扶指导。为充分发挥福建创新服务站对我省医疗器械产业发展的技术支撑作用,提供优质高效的服务,做好承接辖区内第三类医疗器械及进口医疗器械的受理前技术问题咨询指导工作,根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心日前发布《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》(2022年第37号),现将有关事宜通告如下:

甘肃省医疗保障局甘肃省财政厅关于印发《甘肃省省直职工基本医疗保险门诊共济保障实施细则》的通知-甘医保发〔2022〕74号

2022-12-02 【甘肃省医疗保障局】

根据《国务院办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》(国办发〔2021〕14号)和《甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法的通知》(甘政办发〔2021〕111号),为健全省直职工基本医疗保险门诊共济保障制度,甘肃省医疗保障局、甘肃省财政厅制定了《甘肃省省直职工基本医疗保险门诊共济保障实施细则》,现印发你们,请遵照执行。

甘肃省医疗保障局甘肃省财政厅关于将高血压和糖尿病纳入门诊慢特病补助范围的通知-甘医保发〔2022〕73号

2022-12-02 【甘肃省医疗保障局】

为进一步减轻省直医保参保患者医疗费用负担,将高血压、糖尿病(未合并并发症)纳入门诊保障范围,结合省直医保实际,现就有关事宜通知如下:

关于印发《广东省劳动和社会保障厅关于工伤康复管理的暂行办法》的通知

2022-12-02 【广东省人力资源和社会保障厅】

现将《广东省劳动和社会保障厅关于工伤康复管理的暂行办法》印发给你们,请按照执行。执行中遇有问题,请及时向省厅反映。

广东省卫生健康委关于印发中国(广东)自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则的通知-粤卫规〔2022〕6号

2022-12-02 【广东省卫生健康委员会】

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)、《广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知》(粤府函〔2021〕136号)、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》(国卫办财务发〔2021〕12号)等有关要求,我委组织制定了《广东省卫生健康委关于中国(广东)自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则》。现印发你们,请认真执行。

广东省卫生健康委关于持续做好关心关爱一线医务人员及其家属工作的通知-粤卫函〔2022〕27号

2022-12-02 【广东省卫生健康委员会】

当前新冠病毒仍在持续变异,国内新发疫情不断出现,并呈现点多面广、多地散发特点,我省疫情防控正面临境外输入、省外输入、本土反弹三重压力,防控形势复杂严峻,防控任务艰巨繁重。作为战胜疫情的中坚力量,医务人员(含疾控人员,下同)牢记习近平总书记的嘱托,义无反顾投身疫情防控第一线,为保护人民身体健康和生命安全作出了重大贡献。为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记重要讲话重要指示精神,认真落实省委省政府的工作部署要求,切实保障一线医务人员权益,使他们更好地投入防控救治工作,打好打赢疫情防控攻坚战,现就做好关心关爱一线医务人员及其家属工作通知如下。

关于2022年广东省科技创新战略专项资金(卫生健康领域)分配方案和绩效目标的公示

2022-12-02 【广东省卫生健康委员会】

公示期自2022年11月29日至2022年12月5日,共7天。如对公示内容有异议,请在公示期内以书面形式向省卫生健康委反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

广东省药品交易中心关于查看心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购报名产品相关信息的通知

2022-12-02 【广东省药品交易中心】

根据《心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购文件》(采购文件编号:GDYJHCDL202201,以下简称起搏器类联盟带量采购)有关要求和工作安排,我中心已完成起搏器类联盟带量采购报名有关工作,现请申报企业通过【医用耗材交易系统首页】下载“符合申报条件报名产品相关信息表(起搏器类联盟带量采购)”(附件1),认真查看本企业申报产品的注册证、申报类别、价格信息等信息,有关事项通知如下:

广东省药品交易中心关于做好上线国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统进行采购的通知

2022-12-02 【广东省药品交易中心】

根据国家医疗保障局《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)、《贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准实施方案的通知》(医保办发〔2020〕57号)、《关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》(医保发〔2022〕1号)和广东省医疗保障局相关工作部署,为加快推进医药集中采购平台标准化规范化信息化建设,我中心结合文件要求推进上线国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统(以下简称“新招采子系统”)进行采购。为确保采购工作顺利实施,请相关医疗机构和药品生产配送企业按要求完成账号注册和国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台的产品编码维护。现将有关事项通知如下:

【广西】自治区卫生健康委关于印发广西职业卫生分类监督执法试点工作计划的通知-桂卫监督发〔2022〕5号

2022-12-02 【广西壮族自治区卫生健康委员会】

为贯彻落实国家有关文件精神,结合我区实际,我委制定了广西职业卫生分类监督执法试点工作计划,现印发给你们,请认真组织实施。

广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施自治区级行政许可事项(第一批)的通告

2022-12-02 【广西壮族自治区药品监督管理局】

根据《广西壮族自治区人民政府关于直接下放或委托桂林市实施自治区级行政许可事项(第一批)的决定》(桂政发〔2022〕27号)精神,将自治区药品监督管理局实施的执业药师注册、药品生产许可事项中的子项药品生产许可证登记事项变更等2项行政许可事项委托下放桂林市实施。为做好下放工作,我局制定了下放方案,现予以公布。

【广东】2023年度广州市卫生健康科技重大项目拟立项项目公示

2022-12-02 【广州市卫生健康委员会】

根据《广州市卫生健康委关于印发2023年度广州市卫生健康科技重大项目申报指南的通知》,我委组织完成了2023年度广州市卫生健康科技重大项目申报及评审工作,并根据评审结果确定2023年度广州市卫生健康科技重大项目拟立项项目5项,现予以公示。

2021-2023年贵州省免疫规划疫苗预防接种异常反应基础保险补偿实施方案(征求意见稿)征求意见

2022-12-02 【贵州省卫生健康委员会】

为规范开展贵州省免疫规划疫苗预防接种异常反应基础保险补偿工作,切实保障人民群众合法权益,推动全省范围内多层次补偿体系的建立和发展,依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见(国办发〔2017〕5号)》等有关规定,由我委组织起草了《2021-2023年贵州省免疫规划疫苗预防接种异常反应基础保险补偿实施方案》(征求意见稿)。现公开征求意见,请于2022年12月15日前将意见反馈省卫生健康委。

关于征求《省卫生健康委关于修改<贵州省卫生健康委员会行政执法自由裁量权基准制度>的通知(征求意见稿)》 意见建议的函

2022-12-02 【贵州省卫生健康委员会】

根据省司法厅审查意见,我委组织相关处(局)进行复核,对《贵州省卫生健康委员会行政执法自由裁量权基准制度》作出修订,现在网上公开征求意见,时间为10个工作日。如有修改意见,以书面形式反馈省卫生健康委政策法规处(单位提出的应当加盖公章,个人提出的应当留本人联系方式)。

省医保局关于印发《贵州省医疗保障行政处罚程序暂行规定》的通知-黔医保发〔2022〕21号

2022-12-02 【贵州省医疗保障局】

《贵州省医疗保障行政处罚程序暂行规定》已经局长办公会审议通过,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

海南自由贸易港实施市场准入承诺即入制管理规定

2022-12-02 【海南省人民政府】

《海南自由贸易港实施市场准入承诺即入制管理规定》已经2022年9月7日七届海南省人民政府第106次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

海南省卫生健康委员会关于确定进入2023年度省级临床重点学科 (临床医学中心)建设单位的通知-琼卫医函〔2022〕341号

2022-12-02 【海南省卫生健康委员会】

根据省级临床重点学科(临床医学中心)工作安排,我委组织完成2022年度级临床重点学科(临床医学中心)考核工作,结合考核结果,按照兼顾区域协同发展和医疗机构功能定位原则,经委党委会研究确定2023年度省级临床重点学科(临床医学中心)建设单位,结果公布如下并提出工作要求,请遵照执行。

海南省卫生健康委员会关于印发海南省医疗质量控制中心管理办法(试行)的通知-琼卫医〔2022〕25号

2022-12-02 【海南省卫生健康委员会】

为规范我省医疗质量控制中心的设置和管理,建立和完善我省医疗质量管理与控制体系,推进我省医疗质量管理制度化、标准化建设,促进我省医疗机构医疗质量安全持续改进和同质化,提升我省医疗服务水平,我委组织制定了《海南省医疗质量控制中心管理办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

【浙江】杭州市卫生健康委关于进一步贯彻实施新修订的中华人民共和国行政处罚法规范行政执法行为的通知-杭卫发〔2022〕79号

2022-12-02 【杭州市卫生健康委员会】

为正确贯彻执行《浙江省人民政府关于贯彻落实 <中华人民共和国行政处罚法>推进法治政府版建设的若干意见》(浙政发〔2022〕17号),保障新修订的《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称新法)在卫生健康领域严格、及时、有效实施,现将有关事项进一步通知如下:

【江苏】省公共资源交易中心关于调整部分医用耗材供应价格的通知-苏公易发〔2022〕318号

2022-12-02 【江苏省公共资源交易中心】

根据《江苏省医疗保障局关于深入推进医用耗材阳光采购的实施意见》(苏医保发〔2022〕13号)的要求和企业申请,对部分医用耗材的供应价格进行了调整,现予以公布(详见附件)。

【江苏】省公共资源交易中心关于调整部分药品供应价格的通知-苏公易发〔2022〕317号

2022-12-02 【江苏省公共资源交易中心】

根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》(苏医保发〔2021〕64号)的要求和企业申请,对部分药品的供应价格进行调整,现予以公布(详见附件)。

江苏省药品监督管理局关于进口分包装 药品检验相关事宜的公告

2022-12-02 【江苏省药品监督管理局】

为进一步优化省内进口分包装药品监管工作,根据《国家药监局综合司关于进口分包装药品检验有关意见的复函》(药监综药管函〔2022〕621号),现就相关事宜公告如下:

江苏省医疗保障局关于废止部分行政规范性文件的决定-苏医保发〔2022〕68号

2022-12-02 【江苏省医疗保障局】

为贯彻落实省政府关于开展行政规范性文件清理工作部署要求,根据法律法规制(修)订及上级政策调整变化情况,省医疗保障局对本省部门印发且主要由医疗保障部门实施的行政规范性文件进行了全面清理。经清理,决定对91件行政规范性文件予以废止。

【江苏】关于征求省第八轮医用耗材集中带量采购方案意见的公告

2022-12-02 【江苏省医疗保障局】

为妥善做好省第八轮医用耗材集中带量采购工作,我局起草了《江苏省第八轮医用耗材集中带量采购方案(征求意见稿)》,现公开征求意见。

【江苏】关于公布第二批参与带量采购和阳光采购医保定点零售药店的公告

2022-12-02 【江苏省医疗保障局】

根据《江苏省医疗保障局关于开展医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购工作的通知》(苏医保发〔2022〕47号)要求,经公示,产生第二批参与带量采购和阳光采购的医保定点零售药店(见附件),现予以公布。

山东省药品监督管理局关于实施《药品网络销售监督管理办法》有关事项的公告

2022-12-02 【山东省药品监督管理局】

《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号,以下简称《办法》),自2022年12月1日起施行。为做好《办法》的贯彻落实,结合我省实际,现就有关事宜公告如下:

山东省医疗保障局关于印发《山东省新增医疗服务价格项目管理办法》的通知-鲁医保发〔2022〕35号

2022-12-02 【山东省医疗保障局】

为完善我省新增医疗服务价格项目审核制度,规范审核流程,促进医疗技术创新发展和临床应用,现将《山东省新增医疗服务价格项目管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。

关于对《陕西省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单(征求意见稿)》征求意见的公告

2022-12-02 【陕西省药品监督管理局】

为持续推进全省药品监管执法规范化建设,优化我省药品领域营商环境,进一步探索创新包容审慎监管,我局草拟了《陕西省药品监管领域轻微违法行为不予行政处罚清单(征求意见稿)》(以下简称“《清单》”)。

深圳市市场监督管理局关于取消一批第一类医疗器械备案的公告-深市监公告〔2022〕29号

2022-12-02 【深圳市人民政府】

2022年11月16日,我局发布了《深圳市市场监督管理局关于拟取消一批第一类医疗器械备案的公示》,对拟取消深圳自然极医疗器械有限公司等备案人12个第一类医疗器械备案予以公示。现公示期已届满,我局按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)有关规定,对公示期间未收到异议或经审核异议未被采纳的11个第一类医疗器械备案予以公告取消,取消备案后备案人不得再继续生产相应医疗器械。

四川省医疗保障局关于做好第一、三批国家组织集中带量采购协议期满药品接续采购中选结果落地工作的通知

2022-12-02 【四川省医疗保障局】

根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)、《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》(医保办发〔2021〕44号)等文件精神,按照《渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟地区关于第一批和第三批国家组织集中带量采购协议期满药品接续采购工作实施方案》有关规定,为确保第一、三批国家组织集中带量采购协议期满药品接续采购中选结果在我省平稳实施,现就有关事项通知如下。

四川省医疗保障局四川省财政厅关于进一步做好基本医疗保险异地就医直接结算工作的通知-川医保发〔2022〕6号

2022-12-02 【四川省医疗保障局】

为贯彻落实《中共四川省委四川省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》(川委发〔2021〕9号)、《国家医保局财政部关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知》(医保发〔2022〕22号)等文件精神,深化医保领域“放管服”改革,进一步做好异地就医直接结算工作,现就有关事项通知如下:

西藏自治区人民政府办公厅关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见-藏政办发〔2022〕31号

2022-12-02 【西藏自治区人民政府】

根据《国务院办公厅关于健全重特大疾病医疗保险和救助制 度的意见》(国办发〔2021〕42号)精神及自治区党委、政府关于深 化医疗保障制度改革的部署要求,结合我区实际,提出如下实施意见。

关于开展浙江等16省(自治区)联盟冠脉导引导管集中带量采购价格申报和信息公开有关工作的通知

2022-12-02 【浙江省药械采购中心】

根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国家医保局 国家发展改革委等8个部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)及《浙江等16省(自治区)联盟冠脉导引导管集中带量采购文件(ZJHCCG-2022-01)》精神,经过前期企业申报及产品的审核及公示,现将价格申报和信息公开工作有关事项通知如下:

【浙江】关于开展浙皖湘联盟冠脉导引导丝集中带量采购价格申报和信息公开有关工作的通知

2022-12-02 【浙江省药械采购中心】

根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国家医保局 国家发展改革委等8个部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)及《浙皖湘联盟冠脉导引导丝集中带量采购文件(ZJHCCG-2022-02)》精神,经过前期企业申报及产品的审核及公示,现将价格申报和信息公开工作有关事项通知如下:

【宁夏】中卫市医疗保障局关于印发《中卫市基本医疗保险区域点数法总额预算和按病种分值付费(DIP)医疗保障经办管理规程(试行)》的通知-卫医保发〔2022〕45号

2022-12-02 【中卫市人民政府】

现将《中卫市基本医疗保险区域点数法总额预算和按病种分值付费(DIP)医疗保障经办管理规程(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。