国家药监局器审中心关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告（2022年第13号）

为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》《食道支架产品注册技术审评要点》《3D打印椎间融合器技术审评要点》《预充式导管冲洗器技术审评要点》《新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点》《髋关节假体同品种临床评价技术审评要点》等7项技术审评要点，现予发布。

国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的主体责任，进一步规范对药品上市许可持有人的监督检查工作，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：详见正文。

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第3号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

国家药监局关于注销内窥镜摄像机医疗器械注册证书的公告（2022年第31号）

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH内窥镜摄像机（HD-Camera）医疗器械注册证书，注册证号：国械注进20182220055。

国家药监局关于注销人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR-荧光偏振法）医疗器械注册证书的公告（2022年第29号）

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销陕西阳光生物工程股份有限公司人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR-荧光偏振法）的医疗器械注册证书，注册证号：国械注准20173404399。

医疗器械飞行检查情况通告（2022年第3号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。

国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂

3月30日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月30日，国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产品。

【浙江衢州】衢州市医疗保障局关于公开征求《衢州市统一医疗服务价格改革方案》（征求意见稿）意见的公告

根据《衢州市关于全面做实基本医疗保险市级统筹的实施方案》（衢政发〔2021〕21号）要求，结合我市实际和医疗服务价格管理相关规定，市医保局、市卫健委制定了《衢州市统一医疗服务价格改革方案》（征求意见稿），现公开征求意见和建议。相关单位、社会公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：详见正文。

【浙江衢州】衢州市医疗保障局关于对《衢州市统一医疗服务价格改革方案》开展公平竞争审查的公告

根据公平竞争审查制度实施细则（暂行）（发改价监〔2017〕1849号)规定，现我局对《衢州市统一医疗服务价格改革方案》（征求意见稿）开展公平竞争审查，对该文件中是否存在违反市场准入与退出标准、违反商品要素自由流通标准、违反影响生产经营成本标准、违反影响生产经营行为标准及兜底条款的情形，向社会公开征求意见。

衢州市医疗保障局关于公开征求《关于调整部分中医医疗服务项目价格的通知》（征求意见稿）意见的公告

根据《浙江省医疗保障局关于支持中医药传承创新发展的实施意见》（浙医保发〔2021〕60 号）精神，结合我市实际和医疗服务价格管理相关规定，市医保局、市卫健委制定了《关于调整部分中医医疗服务项目价格的通知》（征求意见稿），现公开征求意见和建议。相关单位、社会公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：详见正文。

【浙江衢州】衢州市医疗保障局关于对《衢州市医疗保障局 衢州市卫生健康委员会关于调整部分中医医疗服务项目价格的通知》开展公平竞争审查的公告

根据公平竞争审查制度实施细则（暂行）（发改价监〔2017〕1849号)规定，现我局对《衢州市医疗保障局、衢州市卫生健康委员会关于调整部分中医医疗服务项目价格的通知》（征求意见稿）开展公平竞争审查，对该文件中是否存在违反市场准入与退出标准、违反商品要素自由流通标准、违反影响生产经营成本标准、违反影响生产经营行为标准及兜底条款的情形，向社会公开征求意见。

【湖南邵阳】关于征求邵阳市公立医疗机构部分医疗服务项目价格调整意见的公告

根据《湖南省行政程序规定》（湖南省人民政府令第289号）、《关于加强新形势下重大决策社会稳定风险评估工作的实施意见》（湘办发〔2021〕27号）、《邵阳市人民政府重大行政决策程序规定》（市政发〔2013〕23号）等文件要求，现对邵阳市公立医疗机构部分医疗服务项目价格调整定价方案草案进行公告，征求公众的意见。

【安徽宿州】关于部分医疗服务项目政府指导价及医保支付类型的公示

根据《安徽省医疗保障局 安徽省卫生健康委员会 安徽省财政厅 安徽省市场监督管理局关于做好当前医疗服务价格动态调整工作的通知》（皖医保秘〔2021〕74号）和《安徽省医疗保障局 安徽省卫生健康委员会关于印发安徽省省属公立医疗机构制定新增（新开展）医疗服务试行价格规范的通知》（皖医保秘〔2021〕53号）、《安徽省医疗保障局 安徽省卫生健康委员会关于制定部分医疗服务价格项目政府指导价的通知》（皖医保秘〔2022〕13号）等规定，对部分医疗服务项目政府指导价及医保支付类型进行公示。

【江西】关于做好第二年度国家组织冠脉支架集中带量采购和使用工作的通知（赣集采办字[2022]7号）

湖北省卫生健康委办公室关于印发2022年湖北省省级临床重点专科评审工作方案的通知

为贯彻落实国家卫生健康委临床重点专科“百千万工程”，根据省卫生健康委《关于印发<湖北省省级临床重点专科设置规划（2021～2025 年）>的通知》（鄂卫通〔2021〕13号），省卫生健康委研究制定了《2022年湖北省省级临床重点专科评审工作方案》，现印发给你们，请遵照实施。

关于对《重庆市医护人员执业信用管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告

为推进医护人员诚信体系建设，促进医疗卫生事业高质量发展，重庆市卫生健康委员会组织修订了《重庆市医护人员执业信用管理办法（征求意见稿）》。

【云南】关于将国家下发医保耗材分类与代码导入我省医保系统数据库的函

根据《云南省医疗保障局办公室关于进一步明确国家医保信息业务编码工作任务的通知》（云医保办〔2021〕13号）和《云南省医疗保障局办公室关于做好药品和医用耗材等贯标工作的通知》（云医保办〔2021〕51号）要求，为做好贯标工作，现需将国家截至2022年2月16日下发医用耗材分类与代码进行变更维护。

福建省医疗保障局 福建省财政厅关于印发《福建省基本医疗保险关系转移接续暂行办法》的通知-闽医保〔2022〕45号

为促进经济社会发展，进一步加强和规范我省基本医保关系转移接续工作，统一基本医保转接经办流程，提升医疗保障服务水平，保障跨统筹地区流动人员医保权益，促进参保人员基本医保待遇连续享受，根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国家医保局办公室财政部办公厅关于印发<基本医疗保险关系转移接续暂行办法>的通知》等有关规定，特制定《福建省基本医疗保险关系转移接续暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。

重庆市人民政府办公厅 关于印发重庆市加快发展外贸新业态新模式实施方案的通知-渝府办发〔2022〕35号

为贯彻《国务院办公厅关于加快发展外贸新业态新模式的意见》（国办发〔2021〕24号）精神，加快发展外贸新业态新模式，推进重庆对外贸易持续健康发展，制定本实施方案。

河北省医疗保障局《关于将符合条件的定点零售药店纳入门诊统筹保障范围的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公告

为进一步提高基本医疗保险门诊保障水平，充分发挥定点零售药店用药保障便民、可及作用，根据省政府办公厅《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施办法》（冀政办发〔2021〕6号），逐步将符合条件的定点零售药店提供的用药保障服务纳入门诊统筹保障范围，河北省医疗保障局研究起草了《关于将符合条件的定点零售药店纳入门诊统筹保障范围的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

河北省医疗保障局关于印发《河北省医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量基准适用办法（试行）》的通知-冀医保规〔2022〕2号

为深入贯彻《医疗保障基金使用监督管理条例》，落实国家医疗保障局《规范医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量权办法》，结合我省实际，河北省医疗保障局研究制定了《河北省医疗保障基金使用监督管理行政处罚裁量基准适用办法（试行）》，自2022年5月1日起实施，请严格落实执行。

广州市卫生健康事业发展“十四五”规划-穗府办〔2022〕3号

为加快建设健康广州，推动广州市卫生健康事业高质量发展，提高人民群众健康水平，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《“健康中国2030”规划纲要》《广东省卫生健康事业发展“十四五”规划》《广州市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》，结合实际，制定本规划。

安徽省卫生健康委2022年工作要点-皖卫办秘〔2022〕64号

2022年是“十四五”承上启下关键之年，全省卫生健康系统承担着疫情防控和卫生健康事业高质量发展的工作重任，2022年全省卫生健康工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻领会“两个确立”的决定性意义，衷心拥护“两个确立”、忠诚践行“两个维护”，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入落实全国卫生健康工作会议精神和省委、省政府决策部署，弘扬伟大建党精神，坚持稳中求进总基调，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持以人民为中心的发展思想，坚持把新冠肺炎疫情防控作为重点，统筹疫情防控和卫生健康各项工作，全面推进健康安徽建设，持续深化改革，不断推动卫生健康事业高质量发展，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

深圳市卫生健康委员会关于《深圳市纯中医治疗医院设置标准（试行）》续期的通知-深卫健规〔2022〕2号

为传承弘扬发展传统中医药诊疗方法，规范深圳市纯中医治疗医院设置，根据《深圳市行政机关规范性文件管理规定》（深圳市人民政府令第305号）第三十三条第三款第（二）项的规定，现决定对《深圳市纯中医治疗医院设置标准（试行）》（深卫健规〔2019〕1号）进行续期，文号更改为深卫健规〔2022〕2号，自2022年3月8日起施行，有效期3年。

福建省医疗保障局关于印发包容审慎监管执法“四张清单”的通知

根据国务院和省政府深化“放管服”改革和优化营商环境工作部署的有关要求，我局依照《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《优化营商环境条例》《福建省行政执法条例》等有关规定，以及《福建省医疗保障局关于印发〈福建省医疗保障基金使用监督管理行政处罚自由裁量基准适用规定〉的通知》（闽医保〔2022〕35号），制定了包容审慎监管执法“四张清单”。现将《福建省医疗保障包容审慎监管执法“四张清单”》印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。

安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局 关于临时新增新型冠状病毒抗原检测项目的通知-皖卫函〔2022〕101号

为贯彻落实国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》(联防联控机制综发〔2022〕21号)要求，切实维护人民群众生命安全和身体健康，按照特事特办原则，经研究，临时新增设立新型冠状病毒抗原检测价格项目。

宁夏自治区医保局卫生健康委关于临时新增新型冠状病毒抗原检测价格项目有关事项的通知-宁医保发〔2022〕41号

根据国家医保局办公室《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》（医保办发〔2022〕3 号）要求，为保障新冠病毒抗原检测顺利开展，经研究，决定临时新增新型冠状病毒抗原检测价格项目，现就有关事项通知如下：新冠病毒抗原检测项目服务费最高限价为5 元/次（不区分医疗机构级别），检测试剂（含采样器具）允许在检测费用外另行收费，实行文件“零差率”销售。检测所需的总费用（含允许另行收费的试剂耗材）超过15 元/人次的，按照15 元/人次封顶。

中成药省际联盟集中带量采购公告（第5号）

关于开展内蒙古自治区体外诊断试剂挂网工作的通知

根据《关于开展内蒙古自治区医用耗材挂网工作的通知》（内药采中心字﹝2021﹞90号），自治区开通了体外诊断试剂网上申报功能，符合条件的生产企业可在系统内进行产品申报，具体工作通知如下。

国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅 关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见-医保办发〔2022〕4号

为贯彻落实党中央、国务院关于全面实行高值医用耗材集中带量采购的决策部署，平稳实施国家组织人工关节集中带量采购（以下简称“人工关节集采”）中选结果，确保中选产品及时供应，促进医疗机构规范使用集采品种、规范提供相关医疗服务，制定本意见。

国家药品不良反应监测年度报告（2021年）

为全面反映2021年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。