【国家】2023年度医疗器械注册工作报告

2023年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，统一规范各级医疗器械审评审批要求，不断夯实医疗器械监管基础，持续推动产业创新高质量发展。

【国家组织高值医用耗材联合采购办公室】关于开展人工关节类医用耗材信息集中维护工作的通知

按照工作安排，将于2024年2月6日起开展人工关节类医用耗材产品信息集中维护工作，现就相关事宜通知如下：取得人工关节类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业维护。新产品集中维护时间：2024年2月6日9时至2月23日17时。

【国家】国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》意见

为贯彻实施《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》关于中药标准管理的有关规定，遵循中药特点和规律，建立符合中医药特点的标准管理体系，促进中药传承创新发展，国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。

【国家】中国医疗器械标准管理年报（2023年度）

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格践行“最严谨的标准”要求，深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，不断加快构建推动高质量发展的标准体系，着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。

【国家】关于公开征求《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

【国家】2023年度药品审评报告

2023年，在国家局党组的坚强领导下，药审中心全体干部职工凝心聚力、攻坚克难、实干笃行、加压奋进，始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持人民至上、生命至上，积极采取各种措施，有效应对注册申请申报量激增所带来的严峻挑战，全力以赴保障按时限审评，切实做好新冠疫苗药物应急审评审批。 当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药品审评审批制度改革，完善加快上市注册程序，加快临床急需新药好药审评审批，持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作，落实中药新药全程加速机制，多措并举推动中药新药好药上市，持续提升审评标准体系与审评能力，不断加强审评队伍建设，有力提升审评队伍专业素质以改革激发创新活力，用改革的办法解决发展中的问题，促进生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药需求。

国家卫生健康委办公厅关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知-国卫办食品发〔2024〕4号

为深入贯彻习近平总书记关于食品安全“最严谨的标准”重要指示精神，落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国标准化法》《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》和优化营商环境相关要求，更好满足食品产业高质量发展的需要，在前期组织部分省份开展试点、评估总结的基础上，现就进一步优化食品企业标准备案管理工作，提出以下要求：

国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知-国卫办食品发〔2024〕3号

为进一步规范食品安全地方标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品安全标准管理办法》，现就有关工作要求通知如下：

【国家】关于通则3129单抗电荷变异体测定法标准草案的公示

我委拟修订通则3129 单抗电荷变异体测定法国家药品标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3129 单抗电荷变异体测定法国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

【国家】关于贞蓉丹合剂国家药品标准草案的公示

我委拟修订贞蓉丹合剂国家药品标准，标准编号：YBZ24952005-2016Z。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的贞蓉丹合剂国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

【国家】国家药监局关于注销含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶医疗器械注册证书的公告（2024年第9号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销艾尔建公司以下1个产品的医疗器械注册证：

【国家】国家药监局关于修订深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本的公告（2024年第10号）

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对深海龙丸和深海龙胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

【国家】国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告（2024年第11号）

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号）

改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

【国家】关于征集2025年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知

根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2025年度标准制定工作，现公开征集2025年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：

【国家】关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2024年第6号）

2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围已包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、变更注册、变更备案、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查、注册证及变更文件纠错事项等，启用至今系统运行整体平稳。为进一步推进医疗器械审评审批服务便民化，定于2024年2月6日将自行撤回医疗器械注册申请事项纳入eRPS系统业务范围。同时，为进一步指导注册申请人准备电子版资料，我中心制作了自行撤回医疗器械注册申请申报资料电子目录文件夹结构，现予发布。

国家医保局召开2023年度工作总结会议 章轲作年度工作总结

2024年2月4日，国家医保局召开年度工作总结会议。国家医保局党组书记、局长章轲作年度工作总结。国家医保局党组成员、副局长施子海主持会议，局党组成员、副局长李滔、颜清辉、黄华波出席会议。

【国家】关于更新医保药品分类与代码数据库药品信息的通知（2024年2月4日）

为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39号）有关要求，我局对2024年1月13日-19日药品维护信息进行了审核，完成了医保药品分类与代码数据库药品信息的更新，现予以公布。

北京市卫生健康委员会关于设立北京市医学伦理质量促进中心的通知

为落实《北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施》（京卫科教〔2023〕37号），加强医学伦理全流程质量和能力建设，推动医学伦理审查同质化，经研究，我委依托医疗卫生机构设立若干北京市医学伦理质量促进中心（以下简称伦理质促中心），协助开展医学伦理管理特定领域工作。现将有关事项通知如下：

【上海】关于扩大中医优势病种按疗效价值付费试点范围的通知-沪医保医管发〔2024〕1号

为充分发挥医保支付方式改革对本市中医药传承创新发展的支持促进作用，服务国家中医药综合改革示范区建设，经研究，在前期试点工作基础上，进一步扩大中医优势病种按疗效价值付费试点机构和病种范围。现就有关事项通知如下：

【福建】泉州市医疗保障局关于征求制定我市公立医疗机构整体护理按床日收费标准意见的通告

为持续完善整体护理收费政策体系，更好满足患者对整体护理服务模式创新的需求，根据《福建省医疗保障局关于进一步做好整体护理按床日收费政策试行工作有关问题的通知》（闽医保规〔2024〕1号）精神，制定我市公立医疗机构整体护理按床日收费标准与“整体护理除外部分”收费标准。现就拟定收费标准向社会公开征求意见。

【福建】泉州市医疗保障局行政规范性文件库-泉医保规〔2024〕1号

为推进我市医疗服务价格改革，持续优化医疗服务价格结构，根据《福建省医疗保障局关于落实关节骨水泥类及肝功生化类检测试剂带量采购有关工作的通知》（闽医保〔2023〕70号）、《福建省医疗保障局关于调整在榕省属公立医院部分医疗服务项目价格的通知》（闽医保规〔2023〕7号）等文件精神，经研究，决定对我市公立医疗机构部分检验类医疗服务项目价格进行专项调整。现将有关事项通知如下：

关于印发甘肃省基层医疗卫生服务能力提升培训三年实施计划（2024-2026）的通知-甘卫基层函〔2024〕39号

为深入贯彻党的二十大精神，助力全面推进乡村振兴和健康甘肃建设，持续提高全省基层医疗卫生服务能力，根据省委办公厅、省政府办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的若干措施的通知》（甘办发〔2023〕27号）精神，按照“一年一大步、三年上台阶、五年大变样”的要求，不断强化基层卫生人才队伍建设，提升服务能力，现就基层医疗卫生服务能力提升三年培训，制定本实施计划。

【甘肃】关于2023年甘肃省省级临床重点专科评审结果的公示

为进一步加强我省临床专科能力建设，扩充优质医疗资源总量，优化医疗资源布局，根据《甘肃省临床专科能力建设实施意见（2022-2025年）》《2023年甘肃省临床重点专科建设项目实施方案》要求，省卫生健康委组织开展2023年省级临床重点专科建设工作，通过项目申报、医院自评和专家现场验收等程序，现将评审结果予以公示。

【广东】佛山市人民政府办公室关于印发佛山市深化医疗服务价格改革试点工作方案的通知

《佛山市深化医疗服务价格改革试点工作方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。实施过程中遇到问题，请径向市医保局反映。

【河南】开封市公立医疗机构医疗服务项目价格公示

【黑龙江】关于哈尔滨市公立医疗机构部分医疗服务项目价格调整的通知（哈医保发〔2024〕2号）

现将《2023年哈尔滨市公立医疗机构医疗服务价格调整表》（附后）印发给你们，哈尔滨市属和辖区内县级及以下公立医疗机构执行此定价标准，并于2024年3月1日起实施。

【湖南】关于开展医用耗材阳光挂网信息比对加强采购交易管理的通知-湘医保函〔2024〕9号

根据《关于深入推进医用耗材阳光挂网集中采购的实施意见》（湘医保发〔2023〕43号）、《关于实行全省医用耗材统一阳光挂网集中采购的通知》（湘医保招采函〔2023〕105号）要求，2024年1月1日起，我省通过“医保平台招采管理系统”和“省公共资源交易中心采购平台”双平台并行方式，已实现医用耗材全省统一阳光挂网采购。截至目前，两个平台挂网产品种类和数量基本满足全省医疗机构临床使用需求

【吉林松原】关于松原市医疗服务项目价格2024年专项调整的通知-松医保发〔2024〕6号

依据省医保局省卫健委《关于吉林省专项调整20项医疗服务价格的通知》(吉医保联[2023]48号)相关要求，经研究，我市决定对重症监护等20 项医疗服务项目价格进行专项调整现印发给你们，请遵照执行。

【江苏】关于公示特殊医学用途配方食品阳光采购拟挂网产品的通知-苏公易发〔2024〕37号

根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《关于公示药品阳光挂网产品的函》（苏价采中心药函〔2024〕10号）的要求，已按相关程序进行了审核与确认，现将特殊医学用途配方食品阳光采购拟挂网产品予以公示（详见附件）。

【内蒙古】关于集中开展挂网药品价格联动工作的通知-内药采中心字〔2024〕30号

根据《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）要求，我区集中开展挂网药品价格联动工作，经排查，部分药品挂网价格高于监测价格，相关企业登录内蒙古自治区药品和医用耗材招采管理系统查看排查结果，并在2024年2月5日至2024年2月15日期间，按要求通过内蒙古自治区药品和医用耗材招采管理子系统-【动态调整管理】-【药品价格联动申报】调整相关药品价格，未按要求调整价格的，在不影响临床供应的情况下，将暂停相关药品交易资格，并将相关企业按照《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2020版）》处理。

云南省执业药师注册中心关于调整执业药师注册申报流程的公告（2024年第1号）

根据《云南省人民政府办公厅关于认真做好行政许可事项实施规范编制公布工作的通知》要求，为进一步方便执业药师通过“一网通办”办理执业药师注册事项，指导执业药师及各企业做好执业药师注册在线申报工作，现将我省执业药师注册申报流程调整有关事项公告如下：

云南省药品监督管理局关于批准注册9个境内第二类医疗器械产品的公告（2024年1月）

2024年1月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品9个。（具体产品见附件）。2024年共批准注册境内第二类医疗器械产品9个。