【国家】关于公开征求《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，临床表现、疾病分型、病理生理学过程复杂多样，使多发性硬化治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。为满足多发性硬化治疗药物创新研发的需要，我中心起草了《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

【国家】关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）

为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）发布的强制性标准，经征求标管中心意见，形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》，为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。

【国家】关于《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年12月15日前反馈至相应的联系人（附件3）。

关于发布《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》的通告(2022年第41号)

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药监局药审中心）与海南省药品监督管理局（以下简称海南省药监局）、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城管理局）共同建立药品真实世界数据研究协调工作机制以来，应用试点工作的管理进入常态化、动态管理阶段，工作机制运转良好。为进一步巩固总结应用试点工作经验，优化完善工作机制，强化沟通交流程序，国家药监局药审中心会同海南省药监局、乐城管理局联合修订了《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

田世宏出席全国医疗装备产业与应用 标准化工作组成立大会

日前，全国医疗装备产业与应用标准化工作组（SAC/SWG26）成立大会在京召开。市场监管总局党组成员、副局长，国家标准委主任田世宏出席大会并讲话。

【国家】关于康寿丸国家药品标准草案的公示

我委拟修订康寿丸国家药品标准，标准编号：WS3-B-2231-96)。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的康寿丸国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

【国家】关于肾炎舒胶囊国家药品标准草案的公示

我委拟修订肾炎舒胶囊国家药品标准，标准编号：WS3-136（Z-136）-2002Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的肾炎舒胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

【国家】关于通脉降脂片国家药品标准草案的公示

我委拟修订通脉降脂片国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通脉降脂片国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

【国家】关于通脉降脂胶囊国家药品标准草案的公示

我委拟修订通脉降脂胶囊国家药品标准，标准编号：WS-10472（ZD-0472）-2002-2011Z。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通脉降脂胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

《药品网络销售禁止清单》（征求意见稿）解读

【国家】关于举办《ICH< M8：电子通用技术文档（eCTD）>指导原则线上培训》的通知

为进一步推进ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则在国内的落地实施，更好地为申请人提供指导，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月23日开展ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则线上培训，介绍该指导原则的国内实施进展以及eCTD申报流程等内容。现将培训有关事项通知如下：

【国家】关于举办《ICH M9指导原则线上培训》的通知

国家药监局于2021年5月发布了《关于适用及问答文件等国际药品注册技术协调会指导原则的公告》（2021年第61号），明确提出申请人应按照ICH M9指导原则的要求开展相关研究。为进一步加强监管机构和业界对该指导原则的理解，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月22日举办ICH M9指导原则线上培训。现将培训有关事项通知如下：

【国家】“药械组合产品技术评价研究”取得硕果

为推进相关研究，国家药监局相关司局、直属单位及有关单位成立了项目组。项目组由国家药监局医疗器械注册管理司、药品注册管理司牵头，医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）具体实施，药品审评中心（以下简称药审中心）、清华大学、中国药品监督管理研究会、四川大学医疗器械监管科学研究院、山东大学药品监管科学研究院、中国生物材料学会共同参与，针对药械组合产品多学科、跨部门的特点，采取多部门多单位协作的方式，研究在审评审批制度改革和创新型组合产品涌现的背景下，如何建立药械组合产品科学监管模式，逐步解除制约行业发展的瓶颈。

【国家】国务院办公厅关于推广行政备案规范管理改革试点经验的通知-国办函〔2022〕110号

《中国电子商务报告（2021）》

2021年是中国共产党成立一百周年，我国如期全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标，开启全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程。新冠疫情之中，我国电子商务业态模式持续创新，发展势头依然强劲且韧性十足，电子商务市场规模再创新高，连续9年保持全球最大网络零售市场地位，有力支撑稳增长、促消费、保就业、惠民生，助推传统行业数字化转型。2021年，我国电子商务创新驱动、融合引领作用更加凸显，市场秩序更加规范，营商环境进一步改善，成为加快形成内外互促的双循环的重要引擎，为实现“十四五”良好开局作出了积极贡献。

【上海】关于本市试行部分新增医疗服务价格项目的通知

根据国家和本市医疗服务价格管理规定，按照《关于本市新增医疗服务价格项目实行试行期管理的通知》（沪医保价采发〔2022〕30号）的要求，报经国家医疗保障局同意，现就本市试行部分新增医疗服务价格项目的有关事项通知如下，详见正文。

【上海】关于第七批全国药品集中采购本市高价协议药品价格调整的通知-沪药事药品〔2022〕119号

根据《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2022-1）中选结果的通知》，现调整部分纳入本市医保支付药品的协议采购价（具体见附件）。

关于上海药品集中采购中选高价协议药品吉非替尼片价格调整的通知-沪药事药品〔2022〕118号

近期，阿斯利康制药有限公司对其上海药品集中采购中选的吉非替尼片进行价格调整，经审核，现同意调整吉非替尼片纳入本市医保支付的协议采购价（具体见附件）。

安徽省财政厅安徽省卫生健康委员会安徽省医疗保障局关于加快推进医疗收费电子票据管理改革的通知- 皖财综〔2022〕1120号

2020年以来，各地贯彻落实《安徽省财政厅 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局转发财政部 国家卫生健康委 国家医疗保障局关于推行医疗收费电子票据管理改革的通知》（皖财综〔2019〕1131号）要求，指导医疗机构推进收费电子票据改革取得明显成效，省属医疗机构改革任务基本完成，合肥、蚌埠、马鞍山、芜湖等市属医疗机构全面实施。目前存在的突出问题是医疗收费电子票据改革进度总体不平衡，市属医疗机构实施进度总体较好、但地区之间差异较大，县属医疗机构实施进度总体滞后。

【广东】省市场监管局省药监局省发展改革委省财政厅省商务厅省卫生健康委省医疗保障局海关总署广东分署省港澳办省中医药局关于印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》的通知

《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。实施过程中遇到的问题，请径向省药监局反映。

广东省药品监督管理局广东省中医药局广东省卫生健康委员会广东省医疗保障局关于印发《广东省中药配方颗粒管理细则》的通知-粤药监规许〔2021〕6号

为贯彻落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，加强我省中药配方颗粒的管理，进一步规范中药配方颗粒的生产和临床使用，经研究，我省制定了《广东省中药配方颗粒管理细则》。现予印发，请遵照执行。

【广西】自治区医疗保障局自治区财政厅关于印发《广西壮族自治区医疗保障服务能力建设中央财政补助资金管理实施细则》的通知-桂医保发〔2022〕39号

为进一步加强医疗服务与保障能力提升补助资金管理，提升资金使用效益，根据《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国预算法实施条例》（国务院令第729号）、《财政部 国家卫生健康委 国家医保局 国家中医药局 国家疾控局关于修订基本公共卫生服务等5项补助资金管理办法的通知》（财社〔2022〕31号）等有关法律法规和政策要求，我们修订了《广西壮族自治区医疗保障服务能力建设中央财政补助资金管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

贵州省药品监督管理局关于印发《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》的通知

为贯彻落实《国家药监局关于印发〈药品检查管理办法（试行）〉的通知》（国药监药管〔2021〕31号），结合我省实际情况，研究制定了《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

【黑龙江】关于再次公开征求《哈尔滨市医疗保障局关于调整部分基本医疗保险药品、诊疗项目及医用耗材支付比例的通知》（征求意见稿）意见的通知

为进一步提高广大人民群众医疗保障待遇水平，减轻参保人员医药费用负担，提高医保基金使用效能，根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《关于加强黑龙江省基本医疗保险特殊药品管理工作的通知》（黑医保发〔2019〕68号）、《黑龙江省基本医疗保险特殊药品管理推荐目录》、《黑龙江省医疗保障局黑龙江省财政厅关于建立黑龙江省医疗保障待遇清单制度的实施意见》（黑医保发〔2021〕37号）等文件，结合我市实际，现就调整我市部分基本医疗保险药品、诊疗项目及医用耗材支付管理有关事宜通知如下：

【湖北】省医疗保障局关于印发《湖北省医疗保障定点医药机构协议管理经办规程（试行）》的通知-鄂医保发〔2022〕75号

现将《湖北省医疗保障定点医药机构协议管理经办规程（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中如发现问题，请及时反馈。

【湖南】关于做好第七批国家组织药品集中带量采购中选结果执行工作的通知-湘医保函〔2022〕72号

为贯彻党中央、国务院决策部署，常态化制度化推进药品集中带量采购工作，进一步降低群众用药负担，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）、《国家组织药品联合采购办公室关于发布〈全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）〉的公告》（国联采字〔2022〕1号）等文件要求，现就做好第七批国家组织药品集中带量采购中选结果执行工作通知如下：

【吉林】关于开展“第七批”国家组织药品集中采购未中选吉林省药品挂网申报工作的通知

根据吉林省医疗保障局《关于做好第七批国家组织集中带量采购药品挂网工作的通知》和《关于进一步完善药品集中采购工作的通知》（吉药采办发〔2021〕4号）文件要求，结合我省实际工作，现将相关申报要求通知如下：

【江苏】关于公布第七批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格中选产品的公告

经公示无异议，现公布第七批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格中选产品。

【江苏】关于常态化开展医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购申报工作的通知-苏医保函〔2022〕256号

为深入推进“便民药店”建设，持续提升群众购药便利性，根据《江苏省医疗保障局关于开展医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购工作的通知》（苏医保发〔2022〕47号，以下简称《通知》）要求，现就常态化开展医保定点零售药店（以下简称定点药店）参与带量采购和阳光采购申报有关事项通知如下：

江苏省第三轮药品集中带量采购公告（二）

根据江苏省第三轮药品集中带量采购工作安排，联盟采购办公室组织专家对企业申报产品的资质、分组和价格信息等进行评审。现就有关事项公告如下：

（文件有效）江西省医疗保障局办公室关于全面实行自助开通异地就医备案服务的通知-赣医保办发〔2022〕5号

为进一步深化医疗保障领域“放管服”改革，切实解决参保群众异地转诊转院备案的痛点难点问题，根据《国家医疗保障局办公室关于开展自助开通异地就医直接结算服务试点工作的通知》（医保办发﹝2020﹞34号）、《江西省医疗保障局关于印发<贯彻落实省营商环境优化升级“一号改革工程”打造“‘赣’出精彩”江西医保品牌的若干措施>的通知》（赣医保发﹝2022﹞4号）精神，决定在全省全域全面取消参保职工（居民）异地转诊转院备案所需的转诊转院证明材料，实行参保人员个人承诺自助开通异地就医直接结算服务。现就有关事项通知如下

（文件有效）江西省医疗保障局办公室关于印发《江西省医保自有监管系统对接“互联网+监管”系统实施方案》的通知-赣医保办字〔2022〕24

为全面贯彻落实《江西省人民政府办公厅印发关于纵深推进“放管服”改革进一步提升政务服务若干措施的通知》（赣府厅发〔2022〕5号）精神，进一步深化“放管服”改革，优化政务服务，按照《江西省“互联网+监管”系统监管数据标准》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》要求，稳妥有序推进江西省医保自有监管系统与省“互联网+监管”系统对接联通工作，结合实际，制定本方案。

江西省药品监督管理局印发《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》（试行）-赣药监药品经营【2022】43号

为进一步提升我省药品零售连锁率和规范化管理水平，更好保障人民群众用药安全，省局制定了《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》并经2022年第9次局长办公会审议通过，现将意见印发给你们，请遵照执行。

山西省医疗保障局办公室关于做好广东联盟双氯芬酸等药品、清开灵等中成药、常见病慢性病药品集中采购落地执行工作的通知-晋医保办函〔2022〕37号

根据广东省药品交易中心发布的《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件》《广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件》《关于公布广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购等项目中选结果的通知》和省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委员会、省药品监督管理局《关于常态化制度化推进做好药品和医用耗材集中带量采购及使用工作的通知》（晋医保发〔2021〕22号）相关政策要求，结合我省实际，现就我省落实广东联盟双氯芬酸等药品、清开灵等中成药、常见病慢性病药品集采结果有关事项通知如下：

【西藏】关于调整新型冠状病毒核酸检测项目收费标准的通知-藏医保〔2022〕53号

为有效配合做好病毒筛查和常态化核酸检测，切实加强新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，进一步降低群众负担、社会成本，更好服务疫情防控和经济社会发展两个大局，现就降低新型冠状病毒核酸检测收费标准有关事项通知如下:

【新疆】关于公开征求《关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知》（征求意见稿）意见建议的通知

为贯彻《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》和《关于印发<新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于促进中药民族药产业高质量发展的若干措施>的通知》的具体要求，结合我区药品监管工作实际，我局组织起草了《关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求修改意见。

重庆市卫生健康委员会办公室关于印发重庆市新冠肺炎中医药防治推荐方案（试行第四版）的通知-渝卫办发〔2022〕84号

为进一步做好新冠肺炎中医药防治，市卫生健康委组织专家总结分析前期工作，对《重庆市新冠肺炎中医药防治推荐方案（试行第三版）》进行修订，形成《重庆市新冠肺炎中医药防治推荐方案（试行第四版）》，现印发给你们，请参照执行。各有关医疗机构要积极发挥中医药的独特作用，加强中医药在新冠肺炎预防、治疗、康复中的应用。