读要给您读政策-10月20日

来源:读要网   浏览(758) 2021-10-20

国家药监局召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会

2021-10-20 【国家药品监督管理局】

10月19日,国家药监局在山西太原召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议,总结前期风险隐患排查治理工作开展情况,并对下一步风险隐患排查治理和医疗器械监管工作做出安排部署。会议要求,各级监管部门认真贯彻落实“四个最严”要求,增强责任感,提高敏锐性,强化执行力,切实加强组织领导,采取更加有力举措,严守质量安全底线,抓紧抓实抓细推进风险隐患排查治理各项工作,巩固来之不易的监管成果。一要提高政治站位。进一步提升监管自觉性和敏锐性,正确处理好安全和发展、保安全底线与促质量高线的关系。二要抓住监管工作重点。抓重点产品,将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产9大类产品作为风险隐患排查治理重点。抓重点企业,按照分类分级管理方式,对检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题的企业进行重点关注。三要落实监管责任。落实企业主体责任要紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等“关键少数”, 采取培训、调度、约谈等多种方式提升相关人员守法意识、合规意识和质量安全主体责任意识。同时要落实属地管理责任,省(区、市)药监局要统筹监管资源,落实对生产企业的监督检查职责,同时加强对市县级市场监管部门经营使用环节监管工作的指导,必要时可组织开展专项检查。四要创新监管方式方法。各省(区、市)药监局要做实做细风险会商工作,同时综合利用《医疗器械监督管理条例》中的行政告诫、责任约谈等监管手段,督促相关要求落实到位。五要充分应用风险隐患排查结果。开展风险隐患“回头看”工作,对排查出的风险进行系统深入地归纳、分析、梳理,进一步提升监管效能。六要健全体制机制。各省(区、市)药监局要充分发挥检查分局和检查分中心的作用,科学配置监管资源;加强检查与稽查工作的衔接,加大案件查办力度;形成上下联动、左右协同的工作机制,药监系统要“上下一盘棋”,统筹开展工作,并与其他部门建立相应的信息沟通机制、联合查办机制以及调查处理的反馈机制。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十六批)的通告(2021年第82号)

2021-10-20 【国家药品监督管理局】

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十六批)。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十七批)的通告(2021年第83号)

2021-10-20 【国家药品监督管理局】

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十七批)。

关于印发中小学生健康体检管理办法(2021年版)的通知-国卫医发〔2021〕29号

2021-10-20 【国家卫生健康委员会】

为进一步加强中小学生健康体检管理,国家卫生健康委、教育部共同对《中小学生健康体检管理办法》(卫医发〔2008〕37号)进行修订,形成了《中小学生健康体检管理办法(2021年版)》。现印发给你们,请认真贯彻落实。   本管理办法自印发之日起施行,2008年原卫生部和教育部共同印发的《中小学生健康体检管理办法》(卫医发〔2008〕37号)同时废止。

球囊扩张血管内覆膜支架系统获批上市

2021-10-20 【国家药品监督管理局】

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了戈尔及同仁有限公司(W.L. Gore & Associates, Inc.)生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成,其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变,包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。

商务部等24部门关于印发《“十四五”服务贸易发展规划》的通知

2021-10-20 【商务部】

为贯彻落实《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,推动服务贸易高质量发展,商务部等部门制定了《“十四五”服务贸易发展规划》,现印发给你们,请结合实际,认真组织实施。

国家药监局综合司关于公开征求《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》 (征求意见稿)意见的函-药监综药注函〔2021〕608号

2021-10-20 【国家药品监督管理局】

为加强对已上市中药说明书的管理,保障公众用药安全,国家药监局组织起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》(征求意见稿)和起草说明(见附件1、2),现公开征求意见。

福建省卫生健康委员会关于开展2021年福建省公立医院巡查工作的通知-闽卫医政函〔2021〕701号

2021-10-20 【福建省卫生健康委员会】

根据《福建省卫生健康委关于印发福建省公立医院巡查工作方案(2021-2022年度)的通知》(闽卫医政〔2021〕23号),经研究,决定于2021年11月中旬起开展全省二级以上公立医院巡查工作。

福建省卫生健康委员会关于调整卫生行政执法文书有关行政复议职责事项的通知-闽卫监督函〔2021〕709号

2021-10-20 【福建省卫生健康委员会】

根据《福建省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(闽政文〔2021〕405号),自2021年10月1日起,除实行垂直领导的行政机关、税务和国家安全机关外,我省县级以上一级人民政府只保留一个行政复议机关,由本级人民政府统一行使行政复议职责。为落实好相关规定,现就有关事项通知如下:详见正文。

福建省卫生健康委员会转发国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于印发全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划(2021-2024年)的通知-闽卫医政函〔2021〕731号

2021-10-20 【福建省卫生健康委员会】

为进一步加强行业作风建设,提升医疗机构及其工作人员廉洁从业水平,促进医疗卫生事业高质量发展、不断提高群众就医获得感和满意度,现将《国家卫生健康委、国家中医药局关于印发全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划(2021-2024年)》转发给你们,并提出我省实施意见,请一并认真贯彻执行。

广东省医疗保障局关于加强省内跨市住院医疗费用结算工作的通知

2021-10-20 【广东省医疗保障局】

为贯彻以人民为中心的发展思想,简化群众跨市就医结算流程,优化医保管理服务,提升医保基金使用效率,确保基金运行安全可持续,现就进一步做好医疗保险省内跨市住院医疗费用结算工作通知如下:详见正文。

上海市药品监督管理局关于上海市中药配方颗粒质量标准(第四批)的公示(2021年10月20日)

2021-10-20 【上海市药品监督管理局】

根据国家药品监督管理局的统一部署要求,上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求,开展上海市中药配方颗粒质量标准研究,形成了第四批110个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示(详见附件),公示期为15天。

关于印发甘肃省大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)工作方案的通知-甘药监发〔2021〕149号

2021-10-20 【甘肃省药品监督管理局】

为促进甘肃中医药传承创新发展,支持国家中医药产业发展综合试验区建设,巩固脱贫攻坚成果,有效衔接乡村振兴战略,根据国家药品监督管理局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号),经省政府同意,结合我省实际,制定《甘肃省大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)工作方案》,现予印发,请根据工作职责抓好落实。

甘肃省药品监督管理局关于发布《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》及《甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》的通告

2021-10-20 【甘肃省药品监督管理局】

为规范甘肃省中药配方颗粒标准研究,明确甘肃省中药配方颗粒质量标准工作程序,甘肃省药品监管局制定了《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》(见附件1)和《甘肃省中药配方颗粒标准工作程序及申报资料要求(试行)》(见附件2)。现予以发布,自发布之日起实施。

北京市卫生健康委员会 北京市发展和改革委员会关于印发北京市全国婴幼儿照护服务示范城市创建活动实施方案的通知

2021-10-20 【北京市卫生健康委员会】

为贯彻落实国家卫生健康委、国家发展改革委《关于开展全国婴幼儿照护服务示范城市创建活动的通知》(国卫人口发〔2021〕17号)要求,充分发挥先进区示范引领作用,推动全市婴幼儿照护服务工作高质量发展,现将《北京市全国婴幼儿照护服务示范城市创建活动实施方案》印发给你们,请结合实际抓好贯彻落实。

2021年陕西省中药配方颗粒标准(第二批)公示

2021-10-20 【陕西省药品监督管理局】

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《陕西省中药配方颗粒标准》编制工作安排,省局组织完成2021年第二批170个品种的标准审评工作,现予以公示。

关于《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库(2020年版)》(20211019)公示

2021-10-20 【江苏省医疗保障局】

现对《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库(2020年版)》(20211019)进行公示,公示时间为2021年10月20日至2021年10月24日。

关于《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》(20211018)公示

2021-10-20 【江苏省医疗保障局】

现对《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》(20211018)进行公示,公示时间为2021年10月20日至2021年10月24日。

哈尔滨市卫生健康委关于废止哈卫医发〔2020〕86号文件的通知

2021-10-20 【哈尔滨市卫生健康委员会】

经清理核对,我委2020年11月16日下发的《哈尔滨市卫生健康委关于建立医疗纠纷人民调解工作机制和实施全市医疗责任保险统保工作的通知》(哈卫医发〔2020〕86号)的相关内容,不符合《黑龙江省市场监督管理局等五部门关于贯彻落实<公平竞争审查制度实施细则>的通知》(黑市监联〔2021〕14号)文件要求,经市卫生健康委员会主任办公会议研究决定,即日起予以废止。

关于确定广州市老人院等10家医养结合机构为广东省第一批医养结合示范机构的公示

2021-10-20 【广东省卫生健康委】

根据《广东省卫生健康委关于开展广东省医养结合示范机构创建活动的通知》,经机构自愿申报,县级卫生健康行政部门确认,市级卫生健康行政部门复核推荐,省级专家组资格审查、现场评审和综合评议,拟确定广州市老人院、广东岭南养老院有限公司、广州天河珠吉护理院、深圳市罗湖区人民医院老年病院、核工业四一九医院、惠州华健养护院有限公司、佛山市顺德区均安社区卫生服务中心、东莞康怡护理院、江门市新会区养老中心、台山市端芬镇卫生院为广东省第一批医养结合示范机构,现予以公示。

关于印发重庆市全国婴幼儿照护服务示范城市创建活动实施方案的通知-渝卫函〔2021〕549号

2021-10-20 【重庆市卫生健康委员会】

根据国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会《关于开展全国婴幼儿照护服务示范城市创建活动的通知》(国卫人口发〔2021〕17号)要求,为顺利推进我市全国婴幼儿照护服务示范城市(本方案中的示范城市创建以区县为单位开展,下同)创建活动,特制定本方案。

河北省人民政府办公厅关于加快发展外贸新业态新模式的实施意见-冀政办发〔2021〕7号

2021-10-20 【河北省人民政府】

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快发展外贸新业态新模式的意见》(国办发〔2021〕24号),拓展外贸发展新空间,推动外贸创新发展高质量发展,经省政府同意,结合实际,提出以下实施意见:详见正文。

关于印发辽宁省二、三级中医医院康复(医学)科建设标准(试行)的通知

2021-10-20 【辽宁省卫生健康委】

为贯彻落实《中共辽宁省委 辽宁省人民政府关于大力促进中医药传承创新发展建设中医药强省的实施意见》(辽委发〔2021〕11号),按照《辽宁省中医药康复能力提升工程实施方案(2021-2025年)》的要求,进一步加强我省二、三级中医医院康复(医学)科规范化建设,积极发挥中医药在疾病康复中的重要作用,特制定《辽宁省二级中医医院康复(医学)科建设标准(试行)》、《辽宁省三级中医医院康复(医学)科建设标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

江西省中药配方颗粒标准(第三批)公示

2021-10-20 【江西省药品监督管理局】

为加强江西省中药配方颗粒监督管理,根据国家局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)要求和江西省药品监督管理局印发的《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》(赣药监药注[2021]26号)、《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》(赣药监药注[2021]28号)安排,我局已组织完成第三批20个中药配方颗粒质量标准的拟定工作,为确保标准的科学性、合理性和适应性,现予公示,公示期为15日。

江西省人民政府办公厅关于印发江西省“十四五”卫生健康发展规划的通知-赣府厅发〔2021〕24号

2021-10-20 【江西省人民政府】

十四五”时期是江西与全国同步全面建设社会主义现代化国家的起步期,为实现江西经济社会更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更为安全的发展,满足人民对美好健康生活的需求,加快推进健康江西建设,全方位全周期保障人民健康,根据《江西省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标纲要》《“健康江西2030”规划纲要》等相关文件精神,结合实际,制定本规划。

重庆市卫生健康委员会关于对《重庆市关于加快推进康复医疗工作发展实施方案》公开征求意见的通知

2021-10-20 【重庆市卫生健康委员会】

为贯彻落实党的十九届五中全会精神和实施健康中国、积极应对人口老龄化的国家战略,进一步加强康复医疗服务体系建设,加快推动康复医疗服务高质量发展,逐步满足群众多样化、差异化的康复医疗服务需求,根据国家卫生健康委等8部门联合印发《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》(国卫医发〔2021〕19号)要求,我委起草了《重庆市关于加快推进康复医疗工作发展实施方案(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,征求意见时间为:2021年10月20日-10月27日。

贵州省中药配方颗粒质量标准(第三批)公示

2021-10-20 【贵州省药品监督管理局】

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求,贵州省药品监督管理局已组织完成第三批33个品种的质量标准审评工作,为确保标准的科学性、合理性和适应性,现予公示,公示期15天。

河北省卫生健康委关于加强全省抗肿瘤药物临床应用分级管理工作的通知-冀卫医函〔2021〕55号

2021-10-20 【河北省卫生健康委员会】

为深入贯彻国家卫生健康委《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》要求,加强全省医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床应用水平,保障医疗质量和医疗安全,现将有关工作要求通知如下:详见正文。

【北京】关于组织申报第二批国家中医药服务出口基地的通知

2021-10-20 【北京市商务局】

根据《商务部办公厅 国家中医药管理局办公室关于开展国家中医药服务出口基地第二批评审和第一批复审工作的通知》(商办服贸函〔2021〕326号,以下简称《通知》,详见附件1),北京市正式启动第二批国家中医药服务出口基地申报工作,现将有关事项通知如下:详见正文。

山西省卫生健康委员会 山西省行政审批服务管理局关于做好全省妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知-晋卫妇幼发〔2021〕8号

2021-10-20 【山西省卫生健康委员会】

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕77号)和《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》(国卫办妇幼发〔2021〕14号),有序做好全省妇幼健康领域“证照分离”改革工作,现将有关事项通知如下:详见正文。

广州市卫生健康委员会 广州市司法局关于印发广州市老年人优待卡使用管理办法的通知-穗卫规字〔2021〕2号

2021-10-20 【广州市卫生健康委员会】

为规范广州市老年人优待卡的制发、使用和管理,维护持有优待卡老年人的合法权益,根据《中华人民共和国老年人权益保障法》《广东省老年人权益保障条例》《广州市老年人优待办法》有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。


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