读要给您读政策-8月27日
国家药监局药审中心关于发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》的通告(2021年第35号)
2021-08-27 【国家药品监督管理局药品审评中心】为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药监局关于注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书的公告（2021年第104号）
2021-08-27 【国家药品监督管理局】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书。
国务院联防联控机制就进一步做好疫情防控和疫苗接种有关情况举行发布会
2021-08-27 【中国网】国务院联防联控机制于8月27日召开新闻发布会。教育部体卫艺司、国家卫生健康委疾控局、中国疾控中心、疫苗研发专班负责同志及专家将出席，介绍进一步做好疫情防控和疫苗接种有关情况，并回答媒体提问。
血液透析用耗材中铝离子的认识和思考
2021-08-27 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，长者可达10年[1]。然而，目前对透析治疗产品中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等[2、3]。维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物（液或干粉）等。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总量超标，长期应用后导致的铝性脑病常常被临床医务工作者和医疗器械监管审批部门所忽视。本文阐述对血液透析耗材中的铝离子的认识并进行思考。
国家市场监管总局关于征求《医疗美容广告执法指南 （征求意见稿）》意见的公告
2021-08-27 【国家市场监督管理总局】为提升医疗美容广告监管规则的科学性、规范性，维护消费者合法权益，市场监管总局依照《广告法》《医疗广告管理办法》等法律法规规章规定，研究起草了《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。
上海市卫生健康委员会 关于转发《关于做好2021年基本公共卫生服务项目工作的通知》的通知-沪卫基层〔2021〕11号
2021-08-27 【上海市卫生健康委员会】现将国家卫生健康委、财政部、国家中医药管理局《关于做好2021年基本公共卫生服务项目工作的通知》（国卫基层发〔2021〕23号，以下简称《通知》，见附件）转发给你们，请各区结合《国家卫生计生委关于印发<国家基本公共卫生服务规范（第三版）>的通知》（国卫基层发〔2017〕13号）、《财政部 国家卫生健康委 国家医疗保障局 国家中医药管理局关于印发基本公共卫生服务等5项补助资金管理办法的通知》（财社〔2019〕113号）、《财政部 卫生健康委关于下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算的通知》（财社〔2021〕32号）及本市有关项目资金管理要求，认真贯彻落实《通知》，并将《通知》精神传达至辖区内各相关专业机构和社区卫生服务机构。现将有关工作要求通知如下：详见正文。
上海市卫生健康委员会 关于开展本市卫生监督培训（实训）基地建设试点工作的通知-沪卫监督〔2021〕26号
2021-08-27 【上海市卫生健康委员会】为进一步加强本市卫生监督执法队伍建设，根据国家卫生健康委和国家中医药局《关于印发2021-2025年全国卫生健康监督执法人员培训计划的通知》（国卫办监督函〔2021〕221号），经研究，市卫生健康委决定在本市开展卫生监督培训（实训）基地建设。现将试点工作有关事项通知如下：详见正文。
关于开展健康上海行动专项项目（2022-2024年）招募的通知-沪卫健康〔2021〕11号
2021-08-27 【上海市卫生健康委员会】根据《上海市人民政府印发<关于推进健康上海行动的实施意见>的通知》（沪府发〔2019〕16号）、《上海市人民政府关于深入推进爱国卫生运动的实施意见》（沪府发〔2021〕6号）的要求，为推进健康上海行动，深化爱国卫生运动，总结新冠肺炎疫情防控经验，提升上海市民健康素养和城市软实力，建设全球健康城市典范，决定在本市推进实施健康上海行动专项项目（2022-2024年）。现将项目指南和招募要求（见附件1）印发给你们，请根据项目指南和招募要求，遴选基础条件成熟、预期目标明确，并对推进健康上海行动有示范带动作用的项目，按照规定程序进行申报。
豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材联盟采购公告（十一）
2021-08-27 【河南省医疗保障局】根据工作安排，十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购办公室于2021年7月20日公示了代表品拟中选价格、二级目录拟中选价格，于8月11日公示了供应产品清单拟中选价格，并组织专家对申投诉情况进行了论证，现将十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟带量采购中选结果和供应品种清单予以公布（见附件1和附件2）。
关于《江苏省职业病诊断与鉴定管理实施办法》等3个规范性文件（征求意见稿）公开征求意见的公告
2021-08-27 【江苏省卫生健康委】为贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》和《职业病诊断与鉴定管理办法》（国家卫生健康委令第6号）等法律法规，进一步加强和规范我省职业病诊断与鉴定工作，保障广大劳动者职业健康权益，江苏省卫生健康委对《江苏省职业病诊断与鉴定管理实施办法》进行了修订，形成了《江苏省职业病诊断与鉴定管理实施办法》（征求意见稿）、制订了《江苏省职业病诊断机构备案管理办法》（征求意见稿）、《江苏省职业病诊断医师培训考核办法》（征求意见稿）。
关于印发《湖南省医疗机构医疗保障定点管理实施细则(试行)》的通知-湘医保发〔2021〕35号
2021-08-27 【湖南省医疗保障局】为加强和规范医疗机构医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》及国家医疗保障局《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》等法律法规规章，制定本实施细则。
关于印发《湖南省零售药店医疗保障定点管理实施细则(试行)》的通知-湘医保发〔2021〕36号
2021-08-27 【湖南省医疗保障局】为加强和规范零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》及国家医疗保障局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等法律法规规章，制定本实施细则。
国家药监局药品监管司督导检查北京药品经营企业疫情防控和质量监管工作
2021-08-27 【国家药品监督管理局】为贯彻落实党中央、国务院近期关于新冠肺炎疫情防控工作决策部署，落实全国药品监管工作电视电话会议精神，进一步抓紧抓实抓细常态化疫情防控药品流通环节的相关措施要求，8月26日国家药监局药品监管司实地督导检查北京市药品经营企业疫情防控和质量监管工作，确保各项防控要求落实到位。
海南省人民政府办公厅关于印发《海南自由贸易港跨境服务贸易负面清单管理办法(试行)》的通知
2021-08-27 【海南省人民政府】为保障《海南自由贸易港跨境服务贸易特别管理措施(负面清单)》(以下简称《海南跨境服贸负面清单》)顺利实施，根据《中华人民共和国海南自由贸易港法》《海南自由贸易港建设总体方案》和相关法律法规，坚持国际化、法治化、制度创新、底线思维理念，制定本办法。
关于印发《上海市市民社区医疗互助帮困计划实施细则》的通知-沪医保规〔2021〕13号
2021-08-27 【上海市医疗保障局】为切实做好本市市民社区医疗互助帮困计划（以下简称“医疗互助帮困计划”）的实施工作，制订本细则。
山西省药品监督管理局办公室 关于印发《药品监督管理行政处罚文书格式 范本（ 2021 年修订版）》的通知-晋药监办〔2021〕55号
2021-08-27 【山西省药品监督管理局】根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》的规定，结合药品监管行政处罚案件查办工作实际，省局修改完善了《药品监督管理行政处罚文书格式范本》，经2021年第8次局务会审议通过，现予以印发。《格式范本》在保留原有 42种文书的基础上，新增加了13种文书。
广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告
2021-08-27 【广东省药品监督管理局】为贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推动粤港澳大湾区中医药融合发展，做好简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批工作，国家药品监督管理局委托广东省药品监督管理局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，现将有关事项公告如下：详见正文。
甘肃省卫生健康委员会 关于征求党参生产卫生规范等3项食品安全地方标准意见的函
2021-08-27 【甘肃省卫生健康委员会】为规范我省党参、黄芪、肉苁蓉等食药物质生产加工流程，配套相关食品安全地方标准实施，促进食品相关产业发展，推动落实我省食药物质生产经营试点工作，根据《食品安全法》及其实施条例等规定，省卫生健康委组织相关单位制订了《党参生产卫生规范》《黄芪生产卫生规范》《肉苁蓉生产卫生规范》等3项食品安全地方标准，并经省食品安全标准审评委员会专家评审会议通过，现向全省范围公开征求意见。
天津市医疗保障局等十一部门联合印发 《天津市推进医疗保障基金监管制度体系改革的若干措施》的通知-津医保局发〔2021〕67号
2021-08-27 【天津市医疗保障局】为加快推进本市医保基金监管制度体系改革，根据《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（国办发〔2020〕20号）精神，结合本市实际，制定如下措施。
广西举行促进养老托育服务健康发展三年行动方案新闻发布会
2021-08-27 【广西壮族自治区人民政府】8月26日，广西举行促进养老托育服务健康发展三年行动方案新闻发布会，请自治区发展改革委一级巡视员、新闻发言人黄汝焜，自治区民政厅党组成员、副厅长蒋海东，自治区卫生健康委党组成员、新闻发言人，自治区老龄委办公室主任梁丽玲介绍有关情况，并回答记者提问。发布会由自治区政府新闻办副主任薛彬主持。
关于印发山西省加快推进数字经济发展的实施意见和若干政策的通知
2021-08-27 【山西省人民政府】为贯彻落实国家数字经济发展战略，加快我省经济社会数字化转型进程，形成具有较强竞争力的数字经济产业体系，现将《山西省加快推进数字经济发展的实施意见》和《山西省加快推进数字经济发展的若干政策》印发给你们，请认真贯彻执行。2019年8月27日省政府印发的《山西省加快推进数字经济发展实施意见和若干政策》(晋政发〔2019〕20号)同时废止。
北京市医疗保险事务管理中心关于开展“双随机、一公开” 监管工作方案
2021-08-27 【北京市医疗保障局】为落实《北京市医疗保障局关于印发〈北京市医疗保障局“双随机、一公开”监管的实施方案〉的通知》(京医保办发〔2021〕13号)文件要求，现就北京市医疗保险事务管理中心（以下简称“医保中心”）开展双随机抽查工作，制定方案如下： 详见正文。
四川省药品监督管理局关于推荐四川省市场技术监督工程药品质量检验检查专业评审委员会入库专家的函
2021-08-27 【四川省药品监督管理局】根据省职称改革领导小组关于建设评委专家库的要求和职称评审工作的需要，经研究，我局决定面向社会遴选四川省市场技术监督工程药品质量检验检查专业中级职务评审委员会（以下简称中评委）专家。现将有关事项通知如下。
安徽省药品监督管理局 安徽省数据资管理局关于全面启用安徽省药品零售登记与动态监测系统的通知-皖药监流通秘〔2021〕78号
2021-08-27 【安徽省药品监督管理局】为深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于疫情防控的工作部署，加强全省药品零售企业销售“一退两抗”等类别药品实名登记和监督管理，提高监测效率，方便群众购药、登记，相关部门能及时准确掌握相关购药信息，指导抗疫防控工作，省药监局与省数据资源管理局联合开发安徽省药品零售登记与动态监测系统（以下简称“系统”）。现就全面启用系统有关事项通知如下：详见正文。
医疗器械警戒快讯 2021年第8期（总第174期）
2021-08-27 【国家药品监督管理局药品评价中心】内容提要 ● 澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司召回EMBLEM S-ICD皮下电极的警示信息 ● 美国FDA发布关于Philips Respironics公司呼吸机、BiPAP 和 CPAP设备由于潜在健康风险被召回的警示信息 ● 美国FDA发布关于Philips Respironics公司配备高流量治疗软件V60和V60 Plus呼吸机因低氧风险而召回的警示信息 ● 美国FDA发布关于Boston Scientific公司INGENIO系列起搏器和CRT-Ps因潜在切换至安全模式风险而召回的警示信息 ● 美国FDA发布关于Medtronic公司HeartWare HVAD 系统因神经系统不良事件、死亡和可能无法重启风险而停止供应和销售的警示信息 ● 美国FDA发布关于Eight Medical International公司再循环器8.0一次性灌洗套件因潜在高浓度铝暴露而召回的警示信息 ● 美国FDA发布关于Baxter Healthcare公司与Spectrum IQ输液泵配套使用的9.0.x版本Dose IQ软件因潜在药物配制和液体输送不当缺陷而召回的警示信息
重庆市医疗保障局关于调整新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知-渝医保发〔2021〕51号
2021-08-27 【重庆市医疗保障局】为贯彻落实国家医保局价格招采司《关于及时优化新冠病毒核酸检测价格降低疫情防控成本的函》（医保采价函〔2021〕78号）精神，进一步做好我市新冠肺炎疫情防控和核酸检测工作，进一步降低新冠病毒相关检测费用，减轻人民群众医疗费用负担，调整了新型冠状病毒核酸检测项目价格。
关于印发《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》的通知（宁药监规发〔2021〕2号）
2021-08-27 【宁夏回族自治区药品监督管理局】根据自治区党委办公厅、人民政府办公厅印发的《宁夏回族自治区全域创建“食品药品安全区”实施方案》(宁党厅字〔2020〕20号)和自治区卫生健康委等7部门联合印发的《宁夏加强医疗机构药事管理?促进合理用药的实施意见》（宁卫发〔2020〕160号），自治区药监局、自治区卫生健康委制定了《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》。
关于公示468家药店为2020年度山东省放心消费示范单位的公告
2021-08-27 【山东省药品监督管理局】为大力推进“放心消费在山东”创建活动，提升药品零售消费环境安全度、经营者诚信度和消费者满意度，按照《山东省药品监督管理局 山东省市场监督管理局关于做好2020年山东省放心消费示范药店公示工作的通知》（鲁药监药市〔2020〕26号）部署，在药店自愿申请、自查申报，县级市场监管部门审查核实，市级市场监管部门现场检查，省药监局审核抽查并广泛征求社会意见的基础上，经省消费者权益保护工作联席会议办公室审定，现公示468家药店为2020年度山东省放心消费示范单位（名单附后），请社会各界予以监督。
北京市卫生健康委员会关于印发2021年北京市居民心理健康素养基线调查工作方案的通知
2021-08-27 【北京市卫生健康委员会】为贯彻落实《健康北京行动（2020-2030）》有关精神，推动心理健康促进行动，提升我市居民心理健康素养水平，2021年我委将在全市开展居民心理健康素养基线调查工作。现将《2021年北京市居民心理健康素养基线调查工作方案》印发给你们，请遵照执行。
天津市医疗保障局关于印发《天津市医疗保障 发展“十四五”规划》的通知-津医保局发〔2021〕66号
2021-08-27 【天津市医疗保障局】“十四五”时期（2021-2025年），是天津在全面建成高质量小康社会基础上，开启全面建设社会主义现代化大都市新征程的第一个五年，是我市深化医疗保障制度改革，建立更加成熟定型的医疗保障制度的关键时期。科学编制并实施好天津市医疗保障发展“十四五”规划，对于解决我市医疗保障发展不平衡不充分问题，实现天津医疗保障高质量发展具有重要意义。根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《天津市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》和国家医保局《全民医疗保障“十四五”规划纲要》，编制《天津市医疗保障发展“十四五”规划》。本规划主要阐明“十四五”时期天津市医疗保障事业发展的指导思想、主要原则、发展目标和主要任务，是未来五年指导天津市医疗保障改革发展的行动指南。
