读要给您读政策-5月29日

2023.05.29
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【国家】关于公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案的通知

2023-05-29 【国家药品监督管理局药品审评中心】

ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

【国家】关于开展全面提升医疗质量行动(2023-2025年)的通知-国卫医政发﹝2023﹞12号

2023-05-29 【国家卫生健康委员会】

为深入推进健康中国建设,进一步深化医药卫生体制改革,全面提升医疗质量安全水平,建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系,保障人民群众健康权益,在“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动、“医疗质量万里行”活动、“三好一满意”活动、“方便看中医、放心用中药、看上好中医惠民便民活动”、改善医疗服务行动计划、“民营医院管理年”活动等工作的基础上,坚持继承与发展的原则,立足新发展阶段,紧扣公立医院高质量发展新形势、新任务,制定本行动计划。

国家市场监管总局关于公开征求《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》意见的通知

2023-05-29 【国家市场监督管理总局】

为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督管理,市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订,起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

【国家】关于福多司坦、片、胶囊和颗粒国家药品标准草案的公示

2023-05-29 【国家药典委员会】

我委拟修订福多司坦、片、胶囊和颗粒国家药品标准,标准编号为:福多司坦WS1-XG-011-2022、福多司坦片WS1-XG-007-2022、福多司坦胶囊WS1-XG-008-2022、福多司坦颗粒WS1-XG-009-2022。将各标准中有关物质II系统适用性要求“……福多司坦峰与杂质III峰(相对保留时间约0.92)之间的分离度应不小于4.5……”修订为“……各相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求,福多司坦峰与杂质III峰(相对保留时间约0.92)之间的分离度应不小于2.0……”。上述品种拟增收入中国药典2025年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将修订内容公示征求社会各界意见。

【国家】血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索

2023-05-29 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】

自 20 世纪 80 年代中期以来,在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域,广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层,其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等,可以有效减少介入器械表面摩擦,降低血管壁损伤风险,并防止血管痉挛及血栓形成。表面润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围,减少了手术时间和成本,使几种创新的血管内技术成为可能,成为介入治疗的重要工具[1,2]。   然而近年来与血管介入产品涂层相关的并发症逐渐引起关注,聚合物润滑涂层的使用可能会由于涂层与基底的粘着力不良使其从器械分离或脱落,导致不良事件发生,并且可能对患者转归产生重大影响。   本文对润滑涂层脱落风险及其发现过程进行梳理,对涂层脱落的监管现状进行分析,在此基础上提出科学评价理念及相关探索。

北京市医药集中采购服务中心关于开展2023年本市国采第三批重新集采品种到期接续有关工作的通知-京医药采〔2023〕2号

2023-05-29 【北京市医疗保障局】

为做好国家组织药品集中采购相关品种的接续工作,本市重新集采的22个国家组织药品集中采购第三批到期品种目前协议期已满,经研究决定,现对相关品种开展到期接续工作,现就有关事宜通知如下

【北京】关于开展2023年本市国采第三批重新集采品种到期接续企业信息申报工作的通知

2023-05-29 【北京市医疗保障局】

按照《关于开展2023年本市国采第三批重新集采品种到期接续有关工作的通知》(京医药采[2023]2号)(以下简称《通知》),我市将启动企业信息申报工作,现就有关问题通知如下

广东省卫生健康委等四部门关于做好2023年订单定向培养医学大学生项目工作的通知

2023-05-29 【广东省卫生健康委员会】

为贯彻落实《广东省人民政府办公厅关于印发广东省加快医学教育创新发展实施方案的通知》和《广东省人民政府办公厅关于印发广东省改革完善全科医生培养与使用激励机制实施方案的通知》等文件精神,高质高效完成2023年度定向医学生培养任务,现将有关事项通知如下

【广东深圳】市工业和信息化局关于印发《深圳市工业和信息化局关于支持救治类医疗器械和药品生产企业技术改造实施细则》的通知-深工信规〔2023〕2号

2023-05-29 【深圳市工业和信息化局】

根据《深圳市发展和改革委员会关于印发阶段性稳经济运行若干措施的通知》(深发改〔2023〕38号,以下简称《若干措施》),为落实《若干措施》第(五)条“扩大救治类医疗器械和药品生产能力”中的有关事项,我局制定了《深圳市工业和信息化局关于支持救治类医疗器械和药品生产企业技术改造实施细则》,现予印发,请遵照执行。

关于《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库(2022年版)》(20230526)公示

2023-05-29 【江苏省医疗保障局】

现对《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库(2022年版)》(20230526)进行公示。

关于《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》(20230526)公示

2023-05-29 【江苏省医疗保障局】

现对《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》(20230526)进行公示。

辽宁省药品监督管理局关于政策措施文件清理结果的公告

2023-05-29 【药监政策法规处】

为落实行政规范性文件定期清理和公平竞争审查制度,我后依法对本局制发的包括规范性文件在内的政策措施文件进行了清理,经 2023 年5月 19日局务会议审议,决定废止政策措施文件91 份(含规范性文件 15 份)。除另有明确规定外,废止的文件均不涉及过去根据这些文件作出的处理决定的效力。

【山东】关于进一步规范药品挂网信息的通知

2023-05-29 【山东省公共资源交易中心】

按照《关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见》(鲁医保发〔2019〕66号)和《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》(鲁医保发〔2023〕14号)要求,为进一步规范药品在山东省药械集中采购平台(以下简称“省平台”)的挂网、交易活动,提升全流程管理的精细化水平,现就相关问题通知如下。

山东省药品监督管理局关于发布实施《山东省中药配方颗粒标准》(第八批)的公告

2023-05-29 【山东省药品监督管理局】

根据《药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)有关规定,按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)及国家药品标准制定相关程序,我局已组织完成第八批27个中药配方颗粒标准的审定,现予以发布,自公告之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施,我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。

【山东】关于公布聊城市公立医疗机构医疗服务价格公开征求意见的通知

2023-05-29 【聊城市医疗保障局】

聊城市现行公立医疗机构医疗服务价格《关于公布聊城市医疗服务价格的通知》(聊医保发〔2020〕41号)、《关于转发鲁医保发〔2020〕62号文件公布部分医疗服务项目价格的通知》(聊医保发〔2020〕69号)、《关于公布和调整部分医疗服务项目价格和可另收费的一次性耗材目录的通知》(聊医保发〔2022〕45号)部分项目即将到期,为保持政策延续性,我局拟公布聊城市公立医疗机构医疗服务项目价格,现公开向社会征集意见和建议。

山西省卫生健康委办公室关于开展2023年度中医医术确有专长人员 医师资格报名考核工作的通知-晋卫办中医药函〔2023〕18 号

2023-05-29 【山西省卫生健康委员会】

根据《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》(国家卫生和计划生育委员会第15号令)和《山西省卫生和计划生育委员会关于印发<中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理实施细则(试行)>的通知》(晋卫中医药发〔2018〕4号)的有关规定,省卫生健康委决定开展2023年度中医医术确有专长人员医师资格考核工作(以下简称“中医专长医师考核”),并将于2023年下半年进行专家评议。

陕西省医疗保障局 关于印发 2023 年陕西省医疗保障法治政府 建设工作要点的通知-陕医保函〔2023〕76 号

2023-05-29 【陕西省医疗保障局】

现将《2023年陕西省医疗保障法治政府建设工作要点》印发你们,请遵照执行。

【陕西】关于公布全省第一批纳入医学检验互认范围的医疗机构实验室及互认项目的通知

2023-05-29 【医政医管局】

为贯彻落实《国家卫生健康委办公厅关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》(国卫办医函[2021]392号)、《陕西省医疗机构检查检验结果互认工作实施方案》 (陕卫医发[2022]45号)和《关于进一步推进全省医疗机构检验结果互认工作的通知》(陕卫医函[2023]93号)等要求,经现场评估、盲样检测等,遂选确定了全省第一批纳入医学检验互认范围的医疗机构实验室及互认检验项目。现就有关事项通知如下

【西藏】自治区药监局关于发布“两品一械”专家名单的公告

2023-05-29 【西藏自治区药品监督管理局】

根据《西藏自治区药品监管局外聘专家管理试行办法》,经单位推荐、自荐、自治区药监局公示征求意见,确定245名专家入选我区“两品一械”专家库(名单见附件),现予发布。

【新疆】关于将胃肠短路术等25项诊疗项目、克纳依胶囊等32个医疗机构制剂调整纳入基本医疗保险支付范围及有关事宜的通知-新医保发〔2023〕21号

2023-05-29 【新疆维吾尔自治区医疗保障局】

为进一步提高参保人员基本医疗保障水平,减轻个人医疗费用负担,提升医疗技术水平,根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医保局令第1号)和《新疆维吾尔自治区医疗服务价格规范》,结合我区实际,按规定经专家论证后将克纳依胶囊等医疗机构制剂纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围;将胃肠短路术等诊疗项目纳入基本医疗保险基金支付范围。

浙江省医疗保障局关于执行长三角(沪浙皖)联盟地区 药品集中采购中选结果的公告

2023-05-29 【省医保局】

根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)、《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》(医保办发〔2021〕44号)等文件精神,长三角(沪浙皖)联盟采购工作组开展了长三角(沪浙皖)联盟地区药品集中采购,中选结果已在上海阳光医药采购网公布,现就我省执行中选结果有关事项公告如下

浙江省医疗保障局关于执行浙江省公立医疗机构 第三批药品集中带量采购中选结果的公告

2023-05-29 【省医保局】

浙江省公立医疗机构第三批药品集中带量采购中选结果已在浙江省药械采购平台公布,自2023年6月1日起执行。