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《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》政策解读

来源:上海市药品监督管理局   浏览(1272) 2021-09-29

一、出台背景

(一)制定《若干意见》是贯彻党中央、国务院决策部署以及市委、市政府关于深化“放管服”改革,加快打造市场化、法治化、国际化营商环境的工作需要。2020年2月发布的《上海市全面深化国际一流营商环境建设实施方案》(沪委办〔2020〕1号)明确要求要深入贯彻落实《优化营商环境条例》,从建设现代化市场经济体系的实际需要出发,在营商环境改革中接续努力,建设公平公正的市场监管体系。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,破除不合理体制机制障碍,更大激发市场活力和社会创造力。

(二)制定《若干意见》是贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的充分体现。《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》是药品监管“十四五”期间乃至今后更长一段时期的工作遵循和工作指引。《实施意见》要求药品监管部门不断探索创新监管方式和手段,加强和规范事中事后监管,着力推动落实企业主体责任和属地监管责任,让人民群众用药需求得到更好满足、获得感进一步增强。同时要求提升“互联网+药品监管”应用服务水平;推进审评审批和证照管理数字化、网络化,为实现药品监管事业和医药产业高质量发展夯实基础。

(三)制定《若干意见》是扎实做好“六稳”工作的重要举措。

“取消新开办药店300米间距限制”是上海落实国务院“放管服”改革的一项重要举措。放开距离限制后,意味着可以零距离开店,一时引发行业热切关注,市场焦虑氛围浓厚。一方面担心大型连锁公司在资本注入下快速扩张;另一方面担心外地优势企业趁机入驻上海,抢占上海资源;此外部分缺乏创新和特色的药店,担心生存空间受到挤压,面临淘汰。分管市领导多次指出各部门要加强政策研究,着力提升政务服务能力和水平,从深层次解决制约发展的问题,切实降低企业制度性成本,把优化营商环境作为促进“六稳”的重要举措。

二、政策内容

《若干意见》共有三个部分,分别为总体要求、主要任务及保障措施。重点推出13项工作举措,突出了以下特点:

(一)突出优化行业发展环境。一是引导药店科学布局。遵循方便群众购药原则,引导品牌连锁企业在五大新城和商业网点较少的区域加大门店建设力度;鼓励现有药店开展差异化经营,支持本市中药零售企业的发展和均衡布局。二是均衡配备医保药店。根据常住人口以及连锁门店分布情况,通过填补空白,提高密度,鼓励竞争、合理布局等措施,分类逐步增加医保定点药店数量;继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判,并适当降低大型经济药店的面积和人员资质等。三是持续提升行政审批标准化、便利化水平。积极推进本市药品零售企业高频证照变更联办“一件事”;落实“一业一证”改革,对“开办药店”进行流程再造,实现“一次申请、同步办理”。

(二)着力构建数字治理新模式。一是助推药品零售企业数字化转型。全面拓展电子证照在零售药店的场景应用,加快药店医保终端升级改造;持续推进“上海药店”APP应用、药品零售智能监管系统智能化、集约化管理升级。二是完善药店分类分级管理。探索建立本市药店商务诚信公共信息平台,加强医保信用、执业药师守信管理与商务诚信的有效衔接。三是聚焦药学专业人员药学服务管理。推进实施智慧监管,借助特殊管理药品智能化监管系统,将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤。四是探索开展执业药师远程药学服务。在满足执业药师基础配备要求的前提下,允许通过注册在总部的执业药师开展远程审方,作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。

(三)坚持线上线下一体化监管。一是引导“互联网+药品流通”规范发展。推进药品零售企业“线上线下”深度融合,推动电子处方信息共享及安全流转。二是促进药品网络销售平台规范管理。确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任;督促平台严格资质审核、加强风险控制措施,督促与其对接的互联网医院进一步规范网络诊疗等行为。

(四)推进监管方式转变和完善。一是提高药品零售行业疫情防控能力。持续落实“早排查、早发现、早预警、早处置”的疫情防控要求,完善线上线下哨点监测体系。二是强化监管举措严守质量底线,加强风险管理和市区联动、部门协作。三是探索实施包容审慎监管。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制,依法采取告诫、约谈、限期整改等措施,促进药品零售企业依法合规开展经营活动。对失信行为情节轻微、社会危害性较小的,且符合一定情形下,可申请信用修复。四是加强药品行业协会建设。建立健全行业规范,引导和督促企业守法诚信经营,定期开展行业发展评估研究等。

三、政策亮点

(一)均衡配备医保定点药店,强化基金监管。在定点零售药店的资源配置方面充分体现了公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等原则。根据医疗服务圈的常住人口以及门店分布情况,分类逐步增加医保定点药店数量。一是填补空白。对有门店但无医保定点药店的医疗服务圈,在符合相关条件的基础上,每个医疗服务圈增设1家医保定点药店。对目前无门店的地区,规划期内若有新开设符合要求的门店,鼓励优先评估后进行协商谈判。二是提高密度。对已有医保定点药店的医疗服务圈,按照常住人口密度,适当增设医保定点药店。三是鼓励竞争。继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判,并适当降低大型经济药店的面积和人员资质等要求,促进市场公平竞争。四是合理布局。对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的,简化定点申请、协议谈判等程序,在符合相关条件的基础上,可延续签订协议。适应五个新城规划,对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店,优先评估后进行协商谈判。其次,强化基金监管。对药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保资金使用严重违规行为的,医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈,并对该企业依法采取相应管控措施。

(二)完善药店分类分级管理,引导行业规范发展。根据《商务部食品药品监管局关于加强药品流通行业管理的通知》(商秩发〔2009〕571号)、《商务部关于深入贯彻落实医改政策进一步加强药品流通行业管理的通知》(商办秩函〔2017〕224号)等,市商务委结合本市医改工作任务,抓好各项改革措施落实,重点推进零售药店分类分级管理,医疗机构处方信息、医保结算信息和药店零售信息三方信息共享等工作。为加强药品流通行业管理,2012年,商务部制定《药品批发企业物流服务能力评估指标》(SB/T10767-2012)、《零售药店经营服务规范》(SB/T10763-2012)等五个行业标准,并与相关部门研究制定药品批发和零售企业分级分类管理制度。分级评定结果作为行业准入和退出、药品招标配送、定点医保药店选择等工作的参考依据。根据《零售药店经营服务规范》行业标准,零售药店实行分级管理,用A级表示,由高到低分为:AAA级、AA级、A级;商务部指导零售药店分级评定工作。零售药店分级标准包括基础要求、药品供应能力、人员配备与培训、药学服务能力等4个一级指标和经营年限、经营药品品规数量、质量负责人条件、药学技术人员能力等16个二级指标。目前本市有54家AAA级零售药店。

市商务委结合本市实际,积极支持药品批发企业向供应链管理服务商转型,药品零售企业向药学服务和大健康管理服务商转型。结合商务诚信体系建设,鼓励药品流通企业参与行业信用评价和诚信经营示范创建活动,探索建立信息公开、分类管理的行业信用联合激励惩戒机制。

(三)探索实施包容审慎监管,彰显执法温度。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制,依法采取告诫、约谈、限期整改等措施,促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格,不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷,且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下,对属于违法违规行为轻微并及时改正,且没有造成危害后果的,不予行政处罚;或者以上情形下,属于初次违法并及时改正,且危害后果轻微的情形,可不予行政处罚。这条意见充分融合了2021年7月15日实施的新修订《中华人民共和国行政处罚法》及《药品检查管理办法(试行)》中对轻微违法行为审慎监管的探索实践和坚持把风险管理理念贯穿执法过程的精神内涵,体现了上海这座城市的速度、眼界和心胸。包容审慎、容错机制,再次彰显了行政执法的温度,体现了上海市政府对企业的真心扶持,用心打造和改善营商环境的决心和力度。

鉴于《若干意见》涉及零售药店需立即贯彻执行“哨点”监测预警等疫情防控要求,与保障公共安全和疫情防控大局密切相关,根据《上海市行政规范性文件管理规定》第二十八条、第三十二条之规定,本意见自2021年10月1日起正式实施,有效期5年。

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