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上海市药品监管局就创新审批服务生物医药产业高质量发展答记者问

来源:上海市药品监督管理局   浏览(751) 2021-09-26

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在今天(9月26日)举行的“2021上海国际生物医药产业周”新闻通气会上,市药品监管局副局长张清回答记者相关提问。

央广记者:

除了在新药研发上的突破外,大家还非常关心审批流程创新的问题,在这方面有没有经验可以分享一下?此外,在监管方面还有什么进一步的创新举措?

张清:

谢谢大家对本市自主研发创新药的关注,近两年来(2019年至今)本市共获批1类国产创新药12个,其中今年已获批1类国产创新药6个,创历年新高,约占全国总数的四分之一,包括我国首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,以及国内首发的两个细胞治疗(CAR-T)类产品全都在上海,充分体现了上海在生物医药领域的创新引领能力。医疗器械方面,本市累计共有58项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,其中22项产品已获批上市,其中今年本市已有9项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,约占全国总数的1/5。为了促成这些创新药械加快落地落户上海,本市药监部门聚焦“双创”产品,提供“双优”服务。“双创”产品就是创新药、创新医疗器械,我们建立了服务目录,密切关注头部企业研发进程,主动跨前提供政策法规、技术审评、检查检验等支持,设专人专班,全程跟踪产品进度。“双优”服务就是优化服务方式、优化服务流程,我们贴近企业需求深入调研听取企业意见建议,及时解决困难问题,引导企业少走弯路;还调动本市药品注册核查精干力量,主动帮助国家药监局承担了大量的品种注册核查任务(审评不仅是看书面资料,现场核查也是审评的重要、关键环节)。这样,通过“双优”服务,有效激发“双创”产品研发活力,明显缩短了企业品种上市进程。

同时,为了让大家更直观了解创新药是如何能够安全有效的用在人体上,我们做了一系列科普小视频,欢迎大家到上海药监官方网站(http://yjj.sh.gov.cn/)或者关注“上海药监”微信公众号观看。(对于创新药,大家一定要从正规渠道获取信息,使用药品一定要听从临床医生的建议。)

另外,我们主动加强与国家药监局沟通对接,积极贯彻落实长三角一体化发展国家战略,发挥桥梁纽带作用,推动与国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心共同建立研发创新提前介入机制,为企业发展争取政策支持。紧盯创新产品、进口转国产等重点战略产品,推动支持临床急需药物研发上市,更好助力药品成果转化、产业聚集和创新发展。

下一步,市药监部门将继续紧紧围绕上海促进生物医药产业发展的决策部署,积极争取国家药监局支持指导,以创新服务促进营商环境不断优化,全力助推生物医药产业高质量发展。同时督促企业不断提升质量管理水平,为广大市民群众用药守好安全底线。

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