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《山东省药品生产日常监督管理办法》解读

来源:山东省药品监督管理局   浏览(682) 2021-11-24

现就《山东省药品生产日常监督管理办法》解读如下:

 一、制定目的和意义

原《山东省药品生产日常监督管理办法》自2014年实施以来,对强化药品生产日常监督管理,落实药品生产企业主体责任发挥了重要作用。该文件已于2019年10月31日到期失效。为贯彻落实新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》关于药品生产监督管理的要求,省药监局重新起草了《山东省药品生产日常监督管理办法》(以下称《办法》),坚决落实“四个最严”要求,全面贯彻新修订《药品管理法》,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,进一步夯实企业主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、强化药品生产监管。在起草过程中,注重借鉴省内外先进监管经验,结合我省实际,突出问题导向,使《办法》更好满足药品生产监管需要。

二、起草过程

2021年3月,启动起草工作。省药监局药品生产处三次组织区域检查分局、审评查验中心、省医药行业协会和部分企业代表在菏泽、济南进行集中研讨,形成办法的初稿。4月上旬,广泛征求相关处室、各区域检查分局、有关直属单位以及省内药品上市许可持有人、生产企业等意见,共收集修改意见41条,经论证,采纳19条,未采纳22条,未采纳原因主要为与上位法或现行有关规定不一致。4月20日至30日,在省药监局网站公开征求意见,共收集修改意见12条,最终采纳5条,未采纳7条,未采纳的原因主要是因为上位法要求已进行明确,无须再进一步释义或者内容表述格式不符合规范性文件的要求。后又根据5月下旬国家药监局发布的《药品检查管理办法(试行)》再次完善。经政策法规处合法性审核和公平竞争审查,并修改完善,经局务会审议通过。

三、《办法》中所指药品生产单位有哪些?

《办法》第2条对“药品生产单位”涵盖范围进行了明确。药品生产单位包括取得药品生产许可证的药品上市许可持有人(以下简称持有人)及药品生产企业,经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,取得医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室,经备案的中药提取物生产企业等。

四、《办法》中药品生产单位主体责任包括哪些?

《办法》新增关于相对人主体责任的条款,明确了持有人、受托生产企业、原辅包企业的职责。明确规定持有人建立并严格落实药物警戒、年度报告、风险自查报告、停产报告、药品追溯、上市后变更制度要求,积极开展药品上市后研究,制定药品上市后风险管理计划等相关要求。结合新法规要求,进一步明确了停产报告、责任赔偿、许可外生产等特殊监管要求。

五、与原《办法》相比新增了哪些日常监管的内容及要求?

依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等有关规定,明确药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门对药品生产单位依法所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。《办法》对分级分类监管、监督检查、特药监管、抽检、监测、安全信用档案等重申了监管要求,明确风险自查报告、年度报告、疫苗派驻检查、跨区域检查、重大问题报告、上市后变更等要求。新增信用监管、行业自律、队伍建设等规定。

六、《办法》中规定停产报告的情形有哪些?报告的时限和要求?

《办法》规定了停产报告的三种情形,包括纳入国家和山东省短缺药品清单的、集采中选药品拟停产的、生产车间或生产线拟长期停产(连续停产超过六个月)的三种情形。

长期停产的(连续停产超过六个月),应当在计划停产前五日内报告。长期停产拟恢复生产的,应当在完成准备工作后,向承担日常监管的药品监督管理部门提出恢复生产报告。

纳入国家和山东省短缺药品清单的药品、集采中选药品拟停止生产的,应当在计划停产前三十日内报告。短缺药品发生非预期停产的,应当在三日内报告。

七、对于药品生产单位在核准的生产范围和生产地址上生产非药品如何规定?

《办法》第25条明确了许可外生产的要求。持有人和药品生产企业应当依法按照药品监督管理部门核准的生产地址和生产范围组织生产。持有人、药品生产企业在《药品生产许可证》载明的生产地址上生产非药品等其他产品的,应当在生产前开展风险评估,不得对已批准上市药品质量产生不利影响,并符合相关法律法规规定。

八、药品安全信用档案包括哪些内容?

《办法》第45条规定了药品生产单位的药品安全信用档案的内容包括基本情况、监督检查信息和行政处罚信息。

九、药品监督管理部门根据监督检查情况综合判定的检查结论有哪些,针对不同检查结论分别采取哪些措施?

《办法》明确了检查后依据检查结果需采取行政处理的风险控制措施。根据监督检查情况,评估检查所发现的缺陷严重程度以及产品风险分类,综合判定风险,将检查结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。基于风险原则,将风险控制措施分为企业自行整改、告诫、约谈、限期整改、暂停生产(销售、使用)、依法查处等六种情形,分级进行管理。

十、对在产疫苗生产企业的派驻检查是如何规定?

《办法》第36条明确了疫苗派驻检查的要求。《办法》规定省药监局向在产疫苗生产企业派驻检查员,负责检查所驻企业执行药品管理相关规定的情况、收集质量安全风险和违法违规线索,并督促所驻企业对药品监督管理部门检查发现的缺陷问题进行整改等。

十一、关于药品生产单位如何及时识别质量风险并持续提升企业质量管理水平,《办法》有何建议?

持有人可采取聘请外部专家或者委托第三方机构等方式对其进行质量审计,及时发现企业运行存在的质量风险,并通过持续的改进,提高企业质量管理水平。

 

相关链接:山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知

 

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