关于江苏省2024年第2期医疗器械质量的通告
为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的11批次不符合规定医疗器械信息予以通告（详见附件）。
对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
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抽检不符合标准规定产品名单 |
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标示注册人、备案人 |
被抽查单位 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
不符合标准规定项目 |
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杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
南京杰听医疗器械有限公司 |
BTE Sequel 12 |
2024/2/5 |
设备或设备部件的外部标记 |
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广州维力医疗器械股份有限公司 |
盱眙恒山中医医院有限公司 |
A型6mL标准成人型 |
2024-03-05 |
雾化率 |
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杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
徐州惠声医疗器械有限公司 |
BTE P Linear 11 |
2024/1/29 |
设备或设备部件的外部标记 |
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斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
灌云县人民医院 |
普通型，气切面罩 |
20240129 |
雾化率 |
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斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
泰州市人民医院 |
普通型，成人面罩 |
20240203 |
雾化率 |
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江苏科凌医疗器械有限公司 |
江苏科凌医疗器械有限公司 |
DFX-XW·E |
2024.04.23 |
冲、吸转换装置 |
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斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
益佰盛科技（无锡）有限公司 |
普通型，成人面罩 |
20240408 |
雾化率 |
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中山市大耳朵电子科技有限公司 |
东海县聆听医疗器械有限公司 |
G25 |
2024-02-21 |
设备或设备部件的外部标记、 高频平均值OSPL90 |
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杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
靖江杰听医疗器械有限公司 |
BTE Linear 11 |
2024/3/13 |
设备或设备部件的外部标记 |
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杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
常州雅听医疗器械有限公司 |
BTE Linear 11 |
2023/11/8 |
设备或设备部件的外部标记 |
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江苏辰宇医疗器械有限公司 |
江苏辰宇医疗器械有限公司 |
CRW-11(三角型棒式口腔型） |
2024/05/06 |
尺寸中L、标度线宽度 |
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