赣药监药品生产〔2022〕58号

各药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业，省局有关处室、直属单位：

为深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，持续强化药品生产质量管理，提高上市药品质量，保障人民群众用药安全、有效、可及，推动全省生物医药产业高质量发展，现就有关事项通知如下：

一、充分认识当前药品生产质量管理工作重要性

党的二十大报告提出推进健康中国建设,把保障人民健康放在优先发展的战略位置。药品是一种特殊性的商品，药品质量安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全是最大的民生。当前疫情防控用相关药品需求大幅增加，2023年元旦、春节又即将到来，各药品上市许可持有人、药品生产企业（含中药饮片生产企业、医疗机构制剂单位）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业（以下简称“企业”）要充分认识当前保障药品生产质量安全工作重要性，提高社会责任感，牢固树立质量意识，严格落实企业主体责任，对所生产的药品承担全生命周期的质量管理责任。

二、严格依法依规生产，确保上市药品质量

企业要建立并持续完善涵盖药品全生命周期的质量保证体系，全面履行药品生产质量管理职责，确保所生产销售的产品符合法律、法规规定以及药品标准的要求。要按照批准的处方工艺进行投料和生产，确保生产过程持续合规，严禁擅自变更处方工艺、生产场地等，发生变更的要按照上市后变更相关规定，进行充分的变更研究后进行批准、备案或报告。要加强饮片炮制工艺研究，严格开展饮片鉴别、检验，保障购进中药材质量。要切实加强物料管理，强化供应商审计工作，严格物料入厂检验，不得使用不合格物料，不得掺杂使假；要如实记录生产检验过程以及存在的偏差情况，严禁编造记录和数据。要注重上市后药品评价，主动搜集报告不良反应。如发现产品不合格、出现严重或群体性不良反应等情况，要主动采取召回、暂停生产销售等措施减少社会危害，分析原因，采取有效防措施。

三、坚持问题导向，深入排查和防范药品生产质量风险

企业要提高药品质量安全认识，切实加大风险隐患排查整改力度。要高度重视新开工生产、复工复产、盲目扩大生产等带来的风险隐患，坚决防止出现偷工减料、以次充好等现象。要全面梳理药品生产质量管理中发现的突出问题和风险隐患，特别是针对变更管理、无菌保障管理、原辅料质量风险、特殊药品安全管理等问题，严格按照药品管理相关法律法规整改到位，持续完善质量管理体系，保证药品生产过程持续合法合规。涉及委托生产情形的，要结合实际情况，严格履行质量协议和委托协议，严格放行审核，严格遵守药品生产质量管理规范。

四、突出重点，加强药品生产监督检查

省局有关部门、单位要突出药品生产源头严防、过程严管、风险严控，让监管始终跑在风险的前面。省药品认证审评中心要加强药品生产许可、依申请GMP符合性检查技术审查工作，特别是涉及高风险企业、高风险品种剂型、特殊药品、特殊饮片品种、医疗机构制剂等药品生产许可、依申请GMP符合性检查要严格审核资料，严格选派检查组，把好药品生产许可准入关，对涉及疫情防控用相关药品要优先办理审评审批。省药品检查员中心、樟树药监局要加大监督检查力度，督促企业建立和完善质量保证体系，强化质量管理和风险防控能力，保障生产经营持续合法合规，切实履行质量主体责任。对于发现的线索，要坚决追根溯源、一查到底，存在风险隐患的，坚决依法采取风险控制措施；存在违法违规行为的，依法从严查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。要采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒等措施，形成强大震慑效应。

省药品检查员中心、樟树药监局要加大重点企业、重点品种、重点环节检查力度。开展辖区生产疫情防控用相关药品、集采中选药品、血液制品、无菌药品、多组分生化药、儿童用药、特殊药品、出口药品等重点企业和品种的监督检查，实施“一企一策,一品一档”管理,建立监管台账,对监督检查发现的缺陷项目督促逐项整改、逐一销账。要组织对列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》和本区域新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片、中药配方颗粒等品种在全覆盖检查和质量抽检基础上,针对性开展有因检查和延伸检查,突出源头管理,加强对原辅料的抽查检验,督促企业切实落实质量主体责任,强化全过程质量追溯管理。要重点针对原辅料审核、生产投料、过程控制、放行检验等关键环节强化监督检查，对新建车间、扩产增产等情况，做好药品GMP符合性检查和技术指导。

五、树立安全管理意识，确保安全生产

“安全第一，预防为主”。企业要树立“预防为主”的意识，把安全管理的重点放在预防上，消灭在萌芽状态。要对车间、设备、人员、环境等安全管理措施关键点进行一次全面清查，及时消除安全隐患。要加强麻醉药品、精神类药品、毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、易燃易爆原辅料、实验室易燃易爆和有毒有害化学试剂管理，严格按照安全生产相关规定生产、贮存、保管，确保不发生特殊药品、药品类易制毒化学品流弊和危险化学品事故。要加强特种设备管理，做好高温高压设备、管道检查，防止生产安全事故发生。

六、加大监督抽检和风险监测力度，排查风险隐患

要充分发挥抽检监测作用，加大生产疫情防控用相关药品、中药饮片、集采中选药品、无菌药品、多组分生化药、儿童用药、特殊药品、出口药品等品种的抽检力度，实行在产品种全覆盖抽检。对经检验不符合标准或者可能存在质量风险的，要立即采取查封扣押、监督召回等控制措施，严防问题产品流入市场。要督促企业开展原因排查并及时整改，确保产品质量和市场供应。要加强相关药品不良反应监测、分析和评价工作，发现异常风险信号，按程序及时处置。

七、加强信息报送，确保政令畅通

企业要强化节假日应急值守和信息通畅管理，加强与工业和信息化、公安、卫生健康、市场监管、应急、药品监管等部门的联系，企业负责人、质量负责人和质量受权人要保持24小时开机状态，确保信息畅通。一旦发生突发事件，要第一时间应急处置，并及时报告相关部门。要在春节前，全面组织开展一次药品生产质量风险自查自纠，发现问题要及时整改到位，重大问题要及时报告我局。

联系人及电话：药品生产处 甘侠  0791-88158135 

         中药监管处 马银松  0791-88158063

江西省药品监督管理局

2022年12月14日  

（公开属性：主动公开）