关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告
为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。
对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
江苏省药品监督管理局
2024年9月9日
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抽检不符合标准规定产品名单 |
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序号 |
标示产品名称 |
标示注册人、备案人 |
被抽查单位 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
不符合标准规定项目 |
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1 |
砭贴 |
湖北冠安堂药业有限公司 |
东台市种善堂大药房有限公司安丰福星连锁药店 |
5cm×7cm 喉部穴位贴 |
2022年12月27日 |
水杨酸甲酯 |
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2 |
一次性使用吸痰管 |
江苏高信医疗器械有限公司 |
江苏高信医疗器械有限公司 |
I型 接头色标 白 F12 规格mm 4.0 管身长mm 450 |
20240306 |
真空控制装置 |
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3 |
一次性使用医用口罩 |
苏州市奥健医卫用品有限公司 |
苏州市奥健医卫用品有限公司 |
长方形耳挂式三层17*9 |
20240320 |
口罩带断裂强力 |
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4 |
简易雾化吸入器 |
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 |
徐州市妇幼保健院 |
JLF-002 |
20231105 |
连接牢固度 |
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5 |
一次性使用胸腔引流瓶 |
南通市奥华医用品有限公司 |
南通市奥华医用品有限公司 |
2000ml |
2024年3月05日 |
密封性 |
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6 |
医学影像工作站 |
徐州市广科新技术发展有限公司 |
徐州市广科新技术发展有限公司 |
GK-3000B |
2024.04.12 |
辐射发射 |
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7 |
一次性使用胸腔引流瓶 |
苏州天平华昌医疗器械有限公司 |
苏州天平华昌医疗器械有限公司 |
单瓶（I型） |
20240315 |
密封性 |
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8 |
可吸收性外科缝线 |
淮安安洁医疗用品股份有限公司 |
淮安安洁医疗用品股份有限公司 |
PGA 2-0 |
240322 |
无菌 |
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9 |
电子体温计 |
江苏鹿得医疗电子股份有限公司 |
江苏鹿得医疗电子股份有限公司 |
LD-T925D |
2023.12.12 |
显示范围 |
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10 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
江苏洁新医疗器械有限公司 |
江苏洁新医疗器械有限公司 |
CT-MS-200 |
20240226 |
外观 |
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11 |
金属带线锚钉 |
朔崛（江苏）医疗科技有限公司 |
朔崛（江苏）医疗科技有限公司 |
TM250B22 Ⅰ 5.0×16 |
2024-04-15 |
断裂强力 |
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12 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
扬州市吉康医疗器械有限公司 |
溧阳市中医医院 |
6.5号 有粉 光面 |
20231118 |
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