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北京市药品监督管理局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告

来源:北京市药品监督管理局   浏览(858) 2021-09-09

公告〔2021〕38号

  为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,加强对医疗器械临床试验监督管理,北京市药品监督管理局于2020年9月至10月期间,对8个已备案的医疗器械临床试验项目开展了监督抽查,涉及12家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下:

  一、存在的真实性问题

  检查发现,摩胜(北京)医疗器械有限公司申请多维全导联同步立体心电图仪(受理编号:(京)〔2019〕38-8-01-130)注册,存在提供虚假临床试验资料行为。

  二、处理决定

  根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定,对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

  三、有关要求

  (一)申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验,切实落实主体责任,确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。

  (二)北京市药品监督管理局将进一步强化医疗器械临床试验的监督管理,采取有效措施,加强对申办者和临床试验机构的监管,按照“四个最严”的要求,切实落实监管责任。

  特此公告。

  北京市药品监督管理局

  2021年9月6日

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