国家标准化管理委员会关于印发《2021年全国标准化工作要点》的通知

关于2021-2030年抗艾滋病病毒药物进口税收政策的通知-财关税〔2021〕13号

为坚持基本医疗卫生事业公益属性，支持艾滋病防治工作，自2021年1月1日至2030年12月31日，对卫生健康委委托进口的抗艾滋病病毒药物，免征进口关税和进口环节增值税。享受免税政策的抗艾滋病病毒药物名录及委托进口单位由卫生健康委确定，并送财政部、海关总署、税务总局。

国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见-发改体改〔2021〕479号

按照《海南自由贸易港建设总体方案》要求，为进一步支持海南打造具有中国特色的自由贸易港市场准入体系和市场环境，促进生产要素自由便利流动，加快培育国际比较优势产业，高质量高标准建设自由贸易港，经党中央、国务院同意，现提出意见如下。

国家卫生健康委关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知-国卫医函〔2021〕73号

为进一步加强抗微生物药物管理，积极应对微生物耐药，持续提高临床合理用药水平，保护人民健康，现提出以下工作要求：详见正文。

《通知》立足于当前社会高度关注的微生物耐药问题，从五个方面提出了具体要求。一是充分认识做好抗微生物药物管理的重要性，要求各地高度重视抗微生物药物管理工作，持续做好工作部署和责任落实；二是统筹部署推进，全面加强抗微生物药物管理，要求各地规范感染性疾病的临床诊疗工作，开展有针对性的理论和实践培训，医疗机构应科学调整优化抗微生物药物供应目录；三是完善管理措施，进一步提高合理用药水平，要求各地将抗微生物药物合理使用情况纳入医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作，进一步增加全国抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网入网医疗机构数量，试点开展抗微生物药物体外敏感性折点研究；四是立足多学科协作，提高感染性疾病诊疗能力，要求医疗机构加强感染性疾病科建设，实施临床重要耐药微生物感染的个性化循证防控措施，优先培养配备抗感染领域的临床药师，规范β内酰胺类药物皮试；五是加强宣传引导，提高全民合理用药意识，要求各地重点宣传抗微生物药物使用误区和不合理使用的危害，建立抗微生物药物合理使用定期宣传机制，切实提升公众对合理使用抗微生物药物的认知水平。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十批）的通告（2021年第23号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十批）。

国家药监局关于修订头孢呋辛制剂药品说明书的公告（2021年第48号）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书进行修订。

国家药监局关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告（2021年第46号）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿米卡星注射剂说明书进行修订。

国家发改委就海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施举行发布会

按照《海南自由贸易港建设总体方案》要求，日前，国家发展改革委牵头，会同商务部、海南省等制定《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，经党中央、国务院批准印发实施。这是我国全面实施市场准入负面清单制度以来，国家持续推动放宽市场准入限制的重要举措，是“十四五”时期构建高水平社会主义市场经济体制的重要内容，将对海南自由贸易港建设起到重要支持作用。为方便大家及时全面了解《特别措施》有关内容，今天我们非常高兴地邀请到：国家发展改革委体改司司长徐善长先生、副司长蒋毅先生，商务部条法司副司长蒋成华先生，海南省政府副秘书长李东屿先生。请他们介绍有关情况并回答大家关注的问题。

北京市药品监督管理局 关于对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿）》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》公开征集意见的反馈

2021年2月24日至3月9日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿）》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议26条。经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：详见正文。

北京市医药集中采购服务中心 关于开展第四批国家组织药品集中采购中选品种供应清单和配送商确认有关工作的通知

根据本市落实第四批国家组织药品集中采购和使用工作相关要求，将于近期开展相关中选品种供应清单及配送商确认工作，现将有关工作事宜通知如下：详见正文。

上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品现代物流指导意见（试行）》的通知-沪药监规〔2021〕1号

为加快上海市药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合本市实际，制订本意见。

上海市关于第四批国家组织药品集中采购本市未中选药品价格调整的工作提示

根据《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》（GY-YD2021-1），按照相关工作要求，现对本市未中选药品使用工作做如下提示： 第四批国家组织药品集中采购本市未中选原研药及通过一致性评价仿制药企业主动降价至本市中选价以下的（含中选价），将不作为“价高药”，提高个人自负比例。对应中选药品完成约定采购量后，该未中选药品不受优先采购限制和相关考核影响。 已在本市挂网销售的未中选原研药及通过一致性评价药品，生产企业如自愿将本市采购价调整至同品种中选价（含）以下的，请于2021年4月13日前提交价格承诺函（格式自拟）至市药事所，逾期不再受理。

天津市落实国家药品集中采购工作小组关于推动落实药品集中带量采购工作常态化制度化开展工作举措

为落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）的要求，结合我市实际，制定具体工作举措如下：详见正文。基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。

安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省中医药管理局 关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知-皖药监许可函〔2021〕130号

医疗机构中药制剂是中医临床用药的重要组成部分，在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用。为促进我省中医药传承创新，振兴我省中医药发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗联合体管理办法（试行）》《安徽省中医药条例》，经研究，现将在医疗联合体（以下简称“医联体”）内调剂使用中药制剂有关事宜通知如下：详见正文。

广东省药品监督管理局 关于发布2021年第一批创新服务重点项目名单的公告

根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》，经研究，我局已确定第一批创新服务重点项目名单及企业申报条件和方式，现予以公告。

广东省药品出口销售证明办事指南（修订版）

为规范广东省《药品出口销售证明》的办理，依据《国家药品监管局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）和《国家药监局关于取消8项证明事项的公告（第四批）》(2021年第25号)的相关要求，特制定本指南。

广东省药品交易中心关于公示头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购拟中选结果的通知

根据《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件》和《广东省药品交易中心关于〈头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件〉（采购文件编号：GDYJYPDL202101）的补充公告》有关要求和工作安排，现将头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购拟中选结果予以公示（详见附件），公示时间为2021年4月9日至4月13日17:00。

广西自治区药监局办公室关于做好国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种信息化追溯体系建设流通环节相关工作的通知

为贯彻落实《药品管理法》，根据《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第111号）要求，加快推进国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种信息化追溯体系建设，现将有关流通环节的工作通知如下：详见正文。

贵州省药品监管局关于征求《省药品监管局关于实施<药品上市后变更管理办法（试行）>有关问题的通告》意见的通知

为规范药品上市后变更，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，结合我省实际，我局制定了《关于实施国家药品监督管理局<药品上市后变更管理办法（试行）>有关问题的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

贵州省医疗保障局关于暂停贵州省基本医疗保险三目录库未赋码数据结算的通知

现按照贯标工作部署要求，结合数据梳理情况，对未赋码数据中还没有收到相关企业、定点医药机构有效反馈信息的数据，将于4月12日凌晨0:00起在国家新医保信息平台上线试点城市——六盘水市暂停结算，其余市州于4月19日凌晨0:00起暂停结算。被清理药品和医用耗材的医保结算编码暂停使用后，若有被暂停结算编码对应的药品（或医用耗材）仍在定点医药机构使用的，请相关定点医药机构及时将相关信息及产品实物照片（需体现产品批准文号）发送到对应邮箱，经核实后将恢复对应编码的结算。

药审中心临床试验期间药物警戒系统暂停接收报告的通知

药审中心计划2021年4月12日（8:00-24:00）对临床试验期间药物警戒系统升级改造，期间将无法接收快速报告（包括申请人之窗途径和Gateway途径），请申请人合理安排上报时间。

河南药政简讯2021年第3期

河南省药品监督管理局 关于明确药品零售连锁企业行政许可有关事项的通告2021年第3号

为进一步明确全省药品零售连锁企业的准入条件，规范药品零售连锁企业开办行为，加强药品零售连锁企业的监督管理，保障群众用药安全可及，依据我国药品监管的有关政策法规规定和省委办公厅、省政府办公厅《关于印发河南省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》（厅文〔2019〕69号）的精神要求，现将药品零售连锁企业行政许可有关事项通告如下:详见正文。

黑龙江省医疗保障局 关于做好国家和省际联盟药品集中带量采购落实工作的通知

吉林省药品监督管理局关于印发2021年优化营商环境建设工作实施计划的通知

关于再次公开征求《江苏省药品经营（批发）许可管理暂行办法（征求意见稿）》意见的公告

为贯彻实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》，推进“互联网+政务服务”改革，促进政务服务便利化，做好新体制下药品批发企业许可管理工作，我局起草了《江苏省药品经营（批发）许可管理暂行办法（征求意见稿）》，以及《江苏省药品经营（批发）许可现场检查标准》《江苏省药品委托储存运输受托方现场检查要点》，核发、换发、变更、注销药品批发企业工作程序等配套文件。2021年1月20日至2月20日，我局向社会公开征求意见，并根据反馈意见进行了讨论、修改。现再次公开征求意见。

关于《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告

为进一步规范我省药品监督管理行政处罚行为，保障各级承担药品监督管理职责的部门依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人或者其他组织的合法权益，现将我局起草的《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

关于印发内蒙古自治区第二批门诊特殊用药目录的通知-内医保办发〔2021〕5号

按照《国家医保局、人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)的通知》（医保发〔2020〕53号）及《内蒙古自治区医疗保障局关于完善内蒙古自治区门诊特殊用药管理工作的通知》（内医保办发〔2020〕15号）要求，为保障重特大疾病患者用药、方便群众就医、减轻费用负担、节约医保基金、提高医疗资源利用效率，经专家评审，决定将门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂等21种国家谈判药品纳入内蒙古自治区第二批门诊特殊用药目录（见附件）。新增门诊特殊用药保障对象、待遇标准、服务管理等参照自治区第一批门诊特殊用药管理。请各统筹区结合当地实际尽快落实门诊特殊用药政策，方便群众用药。

【宁夏】关于开展新疆维吾尔自治区药品集中采购相关数据报送工作的通知

青海省医疗保障局办公室关于续签2021年度省级职工医疗保障定点医药机构医保服务协议有关事项的通知

为切实加强医疗保障定点医疗机构、定点零售药店（以下简称“医药机构”）服务协议管理，明确协议双方权利义务，现将续签2021年度省级职工医保服务协议有关事项通知如下：详见正文。

山东省药监局召开2021年全省药品执法办案工作会议

为全面贯彻落实2021年全省药品监管暨党风廉政建设会议精神，进一步推动全省药品执法办案工作开创新局面，4月9日，省药监局在济南召开全省药品执法办案工作会议，总结2020年全省药品执法工作，交流执法工作经验，部署2021年重点工作任务。省药监局党组成员、副局长李涛同志出席会议并讲话。

山东省医疗保险事业中心 关于申报省直医保新增特药定点药店的通知

根据国家医保局《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》等文件要求，结合省直实际，为进一步满足参保人对特药定点药店的需求，现就申报省直医保新增特药定点有关事项通知如下：详见正文。

山西省药品监督管理局办公室 关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治的通知-晋药监办〔2021〕37号

为贯彻落实《国家药监局综合司关于继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》（药监综药管〔2021〕36号）要求，进一步规范药品网络销售活动，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，巩固药品网络销售违法违规行为专项整治行动成果，省药监局决定今年继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治。

山西省药品监督管理局 公开征求《行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）》意见

为规范我省“两品一械”监管领域行政处罚裁量权行使，统一各级药品监管部门行政处罚裁量标准，我局组织起草了《行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）》和药品、疫苗、化妆品行政处罚裁量基准，现向社会公开征求意见。

四川省卫生健康委员会 关于贯彻落实《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》的通知

国家卫生健康委《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（以下简称《办法》，附件1）已于2021年3月1日起正式施行，为进一步加强全省各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作，结合我省实际，提出以下工作要求，请抓好贯彻落实。

四川省药械招标采购服务中心 关于开展第二批国家组织药品集中采购品种续约报量的通知-川药招〔2021〕70号

为做好第二批国家组织药品集中采购品种续约的报量工作，现就填报有关事项通知如下:详见正文。

浙江省药品监督管理局关于印发《重大行政决策程序规定（试行）》的通知-浙药监法〔 2021〕3号

为健全浙江省药品监督管理局（以下简称:省局）重大行政决策机制，规范重大行政决策程序，提高重大行政决策的科学化、民主化、法制化水平，根据国务院《重大行政决策程序暂行条例》《浙江省重大行政决策程序规定》等有关规定，结合药品监督管理工作实际，制定本规定。

浙江省药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知(有效)-浙药监规〔2021〕1号

根据《浙江省行政规范性文件管理办法》的规定，省局组织开展行政规范性文件清理工作，对2020年10月31日前制定的涉及药品、医疗器械、化妆品监管职责的行政规范性文件进行全面清理。经清理，继续有效的行政规范性文件90件，拟修改的行政规范性文件20件，废止和失效的行政规范性文件31件。本通知自2021年5月1日起施行。