【国家】手术无影灯
2022.12.19
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
读要 AI 摘要:
指导原则
1、手术无影灯注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由灯体和灯架组成。有无影效果,能提供够的中心照度来照明患者身体局部。
预期用途:用于手术室的照明,最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。
品名举例:手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯
管理类别:Ⅱ
免临床评价:01-08-01 手术无影灯 手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成,可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号,供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。