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体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源”

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心   浏览(1044) 2022-04-26

 为了考察体外诊断试剂的分析性能,通常要求选择不同时间、不同地点、具有不同代表性(例如年龄、性别、人种、其他情况等)的适用人群样本进行检测能力的评价,即选择“不同来源”的样本进行评价。代表性样本的选择应根据该产品本身的特点和临床预期用途等因素进行确定。

审评六部

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