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【国家】支持长三角和大湾区医药产业发展药品注册技术系列培训班在沪举办

2024.08.07
国家药品监督管理局药品审评中心

7月25日-26日,由药审中心联合药品长三角分中心、药品大湾区分中心共同举办的支持长三角和大湾区医药产业发展药品注册技术系列培训班在上海举办,培训班包括化学药创新研发与药学研究专题培训以及企业座谈会,并与区域内企业就相关品种进行了面对面的沟通指导。

此次培训班是加速促进药品长三角分中心、药品大湾区分中心与药审中心一体运行、融合发展,进一步发挥两个分中心作用服务国家区域发展战略的具体措施。培训班吸引了来自长三角及大湾区区域的药品监管机构、学术团体、化药生产企业及研发企业共1000余人参加。

本次培训班针对长三角和大湾区区域内医药产业创新发展特点,在前期对企业需求进行调研的基础上,精心设计了培训课程,内容丰富、针对性强,与药品研发注册申报紧密衔接。其中,包括创新药物研发理念和药学研究常见问题解析,申报前申请人自评估要求与常见问题,批产前生产工艺、质量标准和说明书包装标签的核定要求与常见问题分析等。

培训班上,药审中心通过现场答疑对参会药品监管机构、相关企业代表进行了有针对性的技术指导,就区域内生物制品研发生产情况进行了深入交流探讨,精准高效地帮助企业解决了在研发过程中遇到的难题,对提高区域内企业对药品注册技术相关政策和技术要求的理解,提升药品注册申报质量和效率,起到了积极作用。