根据《自治区发展改革委、财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册收费标准的函》（宁发改价格（调控）函〔2025〕53号）有关规定，为持续优化营商环境，切实减轻我区医药企业负担，现将我局降低药品、医疗器械产品注册收费标准通告如下：

一、国产药品补充申请注册为国家药监局事权，相应注册费由国家药监局收取，自治区药监局不再收取此费用。

二、境内生产药品再注册费标准降为2500元/品种。

三、境内第二类医疗器械产品首次注册费标准降为7500元/产品，变更注册费标准降为3250元/产品，延续注册费标准降为零。

四、与新型冠状病毒有关的药品、医疗器械注册费优惠政策按照国家有关规定执行。

五、收费标准自2025年2月17日印发《自治区发展改革委、财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册收费标准的函》（宁发改价格（调控）函〔2025〕53号）之日起执行。宁夏回族自治区药品监督管理局《关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》（2019年 第29号）同时废止。

特此通告。

监督投诉电话：0951-5665659

药品注册费标准

                                         单位：元/品种

注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于省级药品监督管理部门备案的申请事项，不收取注册费。

境内医疗器械产品注册费标准 

                                         单位：元/产品

注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案事项的，不收取变更注册费。

附：自治区发展改革委 财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册收费标准的函.ofd

宁夏回族自治区药品监督管理局

2025年2月19日