2024年4月，北京市医保局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（京医保发〔2024〕5号，下称2024版），政策实施以来取得显著成效。据北京日报报道：2024年，北京市医药健康产业规模同比增长8.7%，首次突破万亿元；临床试验启动用时压缩至24.9周；实施罕见病药品“白名单”制度；建立临床急需进口药械审批绿色通道；进口货值突破1500亿元；570种国家医保谈判药品纳入“双通道”管理；8家知名外资药械企业在京新设研发或创新主体。

为进一步加速医药健康产业创新，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，2025年4月7日，北京市医保局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（京医保发〔2025〕5号，下称2025版）。

一、2025版亮点

1.提速。提速是2025版涉及最多的内容之一。如深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个；深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个；无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至90个工作日；临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内。

2.投融资支持。构建500亿元规模医药健康产业基金和并购基金，发挥好市级200亿元、区级100亿元两级生物医药投资基金协同作用，鼓励商业保险公司设立创新医药投资基金，真金白银打造创新医药产业布局，带动100亿元以上规模社会基金投资医药领域。2025年，重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业。

3.人工智能。在人工智能赋能方面，鼓励企业在京设立人工智能研发中心，建设医疗健康行业大模型测评体系，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。开展互联网诊疗首诊试点。将打造手术机器人技术创新中心。搭建机器人等高值医疗设备租赁平台，加速手术机器人入院应用和创新迭代。

4.临床试验与研发。提升国际临床试验能力，对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构和项目负责人给予资金支持。启动建设肿瘤、心脑血管等重点专病全自动智能化生物样本库，推动自然人群队列样本库建设，建立重大疾病临床试验预备队列，开展关键设备技术攻关。鼓励医企建立研发咨询合作机制，布局研发管线，针对多种疾病开发新型诊断试剂、设备和给药技术。

5.服务与保障。提升药械创新服务站能力，实施重点项目制管理，明确2025年新获批创新药械产品数量不少于15个。支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点，探索医疗器械产品跨境委托生产先行先试。深化药品进口通关便利化，减少进口药品通关检验用量，取消部分特殊物品卫生检疫审批。培养引进1000名优秀人才，健全知识产权服务与保障体系。

二、2024版与2025版对比变化

2025版与2024版文件内容相比，虽都包含八个部分共32条具体措施，但还是有很多细节上的差异。见表1。下文将对两个版本的八个部分展开详细对比。

表1.2025版与2024版文件主要构成部分对比

章节	2025版	具体措施数量	2024版	具体措施数量
一	持续促进临床试验提质增效	5	着力提升创新医药临床研究质效	4
二	不断提升审评审批效能	6	助力加速创新药械审评审批	4
三	持续扩大创新医药生产流通	6	大力促进医药贸易便利化	3
四	持续推动创新医药临床使用	5	加力促进创新医药临床应用	8
五	人工智能赋能医药创新发展	2	努力拓展创新医药支付渠道	3
六	加强创新医药投融资支持	2	鼓励医疗健康数据赋能创新	5
七	优化创新医药产业布局	2	强化创新医药企业投融资支持	3
八	保障措施	4	保障措施	2

 

（一）第一部分：“持续促进临床试验提质增效”（2025版）对比“着力提升创新医药临床研究质效”（2024版）

共同点：

2025版与2024版都提出关于提升创新医药临床研究的质量和效率，推动医药产业的发展，促进创新药械的研发和应用；在临床试验相关工作方面都强调了临床试验中的一些关键环节，如提升效率、加强伦理审查管理等，以保障临床试验的顺利进行和质量提升。

不同点：

• 具体目标和指标。2024版提出将临床试验启动整体用时压缩至28周以内；2025版则对标国际先进水平，目标更为严格，要将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，且明确提出多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上的具体指标。
• 工作重点和方向。2024版着重于通过建立临床试验信息平台、实施全流程监测、组建临床研究联合体、建设研究型病房等方式，从基础设施和组织架构方面提升临床研究质效。例如提到组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，并对30家研究型病房示范建设单位进行考核评价及质控管理。2025版更侧重于多个维度的全面发展，包括提升国际临床试验能力、建设智能化生物样本库、开展关键设备技术攻关、鼓励医企合作布局研发管线以及深化医疗卫生机构创新和成果转化改革试点等。如加强头部医企合作，培养引进高水平项目负责人，启动建设重点专病全自动智能化生物样本库等。
• 支持对象和方式。2024版支持药物临床试验申办方与临床试验机构对接，支持重点企业实现全球同步开展临床试验，主要通过优化流程、建立平台等方式。2025版除支持重点企业开展全球同步药物和疫苗临床试验外，还对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构、项目负责人给予资金支持，对研究团队成员在职称职级晋升时给予政策倾斜，支持方式更为多元化。
• 创新领域和具体项目。2024版主要从宏观层面推动临床研究联合体建设和研究型医院发展，加速成果转化应用，没有明确提及具体的创新领域和项目。2025版明确指出鼓励医企合作布局研发管线，在多个疾病领域提出具体的创新项目，如围绕阿尔茨海默症开发诊断筛查试剂和药物、针对糖尿病开发无创血糖仪等，还加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，并明确了试点产品备案数量和优先纳入的品种。

（二）第二部分：“不断提升审评审批效能”（2025版）对比“助力加速创新药械审评审批”（2024版）

共同点：

2025版与2024版都致力于加速创新药械的审评审批流程，提高审评审批效率，以促进医药健康产业的发展；都注重对创新药械的支持，通过各种措施鼓励医药企业进行创新，如对创新药临床试验、创新医疗器械企业的审评服务等给予特殊关注和支持。

不同点：

• 具体措施和重点不同。2024版侧重于通过压缩特定审批时限、实施重点项目制管理、发挥创新服务站作用以及建立临床急需进口药械审批绿色通道等方式来加速审评审批。例如推动实施药品补充申请和临床试验审批的特定时限压缩试点，对创新医药企业重点项目“一品一策”管理，发挥国家和市级创新服务站作用等，重点在于利用现有资源和政策试点来优化流程。2025版措施更为全面和多样化，除了深化审评审批试点、实施重点项目制管理外，还涉及提升药械检验能力、探索人工智能赋能科学监管、开展生产检验过程信息化试点以及推进审评改革试点等多个方面。例如提升药械检验能力，扩充检验项目，实现即收即检；探索人工智能在监管中的应用；开展医药企业生产检验信息化试点等，涵盖了从审评到检验再到监管的多个环节。
• 覆盖范围不同。2024版主要集中在药品和医疗器械的审评审批加速上，对于进口药械的绿色通道也有涉及，但相对较窄。2025版不仅涵盖药品和医疗器械，还提到推动建立化妆品原料创新服务站，以及围绕细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等新兴领域探索监管创新，覆盖范围更广，涉及到更多医药相关领域和新兴技术。
• 时间节点和目标量化不同。2024版明确了到2024年底的目标，如纳入项目制管理品种数量提升至200项，2024年新增10个创新医疗器械获批上市，力争推动10个临床急需品种进口等，时间节点和量化目标相对具体到2024年。2025版虽然也有时间相关表述，如2025年新获批创新药械产品数量不少于15个，但整体时间节点和量化目标相对更侧重于长期效能提升，并且在检验时限等方面有更具体的平均缩减目标，如无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个工作日等。

（三）第三部分：“持续扩大创新医药生产流通”（2025版）对比“大力促进医药贸易便利化”（2024版）

共同点：

2025版与2024版都致力于通过优化相关流程、加强合作等方式，提高医药产品的可及性和市场流通效率，以满足患者需求和促进医药行业的整体进步；都着重关注医药产品的进口便利化，旨在通过一系列措施优化进口流程，提高进口效率，增加进口品种数量，以保障国内对各类医药产品的需求。

不同点：

• 具体侧重点。2024版更侧重于贸易环节的便利化措施，集中在建立特殊区域的保障机制、优化通关流程以及推动药品进出口等方面，主要围绕医药产品在国际市场上的贸易流通展开。2025版在关注流通环节的同时，更加强调生产环节的支持与创新，包括鼓励境外生产合作、本地生产落地、生产组织平台建设以及生产的数字化转型等，涉及医药产业从生产到流通的多个环节。
• 具体措施。2024版旨在通过建立罕见病药品保障先行区，实施“白名单”制度，打通特定品种的进口使用通道。优化药品进口通关抽样一体化服务，实现24小时通关便利化，明确增加进口药品品种数量目标。建立对外交流平台，优化药品出口流程，推动药品“走出去”。2025版侧重支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品和医疗器械跨境委托生产试点。允许境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，深化进口通关便利化措施，调整进口药品通关检验用量，取消部分特殊物品卫生检疫审批。鼓励创新医药本地化生产，支持引进重大药械品种，承接医疗机构院内制剂转化，加强合同研发生产组织平台建设。推动医药制造数智化转型，实施设备更新改造项目，培育智能工厂。推动京津冀区域医学伦理审查结果互认、药械监管跨区域协同、挂网采购信息协同。
• 成果预期。2024版以2024年为时间节点，明确提出推动一定数量的罕见病药品品种全环节打通落地、增加进口药品品种数量以及推动药品出口品种数量等具体量化目标。2025版既有量化目标，如打造10家以上智能工厂，也有产业发展和区域协同方面的综合性目标，如推动创新药械品种产业化落地和规模化应用、加强区域间的监管协同等，成果预期更加多元化和综合化。

（四）第四部分：“持续推动创新医药临床使用”（2025版）对比“加力促进创新医药临床应用”、“努力拓展创新医药支付渠道”（2024版）

2025版第四部分“持续推动创新医药临床使用”融合了2024版第四部分“加力促进创新医药临床应用”和第五部分“努力拓展创新医药支付渠道”的具体措施，所以在这里放在一起进行对比。

共同点：

2025版与2024版均致力于提高创新医药产品在临床的可及性，让更多患者受益。比如都通过“双通道”药店保障国家医保谈判药品供应，确保患者能便捷获取相关药品；同时，运用医保政策减轻患者使用创新医药的经济负担。都规定对符合条件的创新药，不计入DRG病组支付标准，单独支付，减少患者自付费用。都致力于助力创新医药产业发展，通过支持创新药械入院、医企合作等举措，为创新医药的研发和推广营造良好环境。均鼓励商业保险公司与医药企业、医疗机构合作，开发覆盖创新药械的商业健康保险产品，优化理赔服务，拓展创新医药支付途径。

不同点：

• 创新药械入院举措。2024版推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，开展“3+N”集中带量采购合作。实施创新药械“随批随进”，按季度更新《中关村创新医疗器械产品目录》，借助区域协同和目录管理推动创新药械入院。2025版推动医企开展联合研发，搭建手术机器人等高值医疗设备租赁平台，加速设备入院应用与创新迭代。还支持建设器械培训中心、应用示范中心，为创新器械的临床应用提供配套服务。
• 医保政策细节。2024版对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制，且在医疗机构绩效考核时剔除相关影响。2025版创新药企提交新药上市申请后，可提前与医保、卫生健康部门沟通医保准入和入院使用事宜。对1类创新药获批上市后，鼓励1个月内快速挂网，并给予重点支持。此外，推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用，探索医保基金向创新药生产企业提前预付。创新器械并未看到2025医保支持政策上的突破迹象。
• 配套支持措施。2024版取消医疗机构药品数量限制，推动建立医疗机构药事会规范化流程，将国谈药使用情况纳入公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算管理。同时，开展政策宣讲，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，从医疗机构管理和政策引导方面提供支持。2025版支持药品批发企业整合资源，构建多仓协同物流管理模式，降低药店连锁门店面积标准，取消连锁总部对门店持股比例要求，鼓励零售药店连锁化发展，从药品流通和零售环节提供支持。

（五）第五部分：“人工智能赋能医药创新发展”（2025版）对比“鼓励医疗健康数据赋能创新”（2024版）

共同点：

2025版与2024版都旨在通过对医疗、医保、医药等数据的整合、管理和利用，推动医药行业的创新发展，提升医疗服务的质量和效率。都重视数据的规范管理，包括数据的采集、清洗、标注等环节。都提到要制定相关的技术规范和指南，以确保数据的质量和安全性，为数据的有效利用提供基础。都致力于促进医疗健康数据的流通和共享：一方面推动数据在不同主体（如医疗机构、企业等）之间的共享应用，另一方面探索数据跨境流动的便利化机制，以满足行业发展的需求。都关注数据在医药研发、医疗服务等应用场景的作用。例如，都提到利用数据和人工智能技术助力新药研发，以及在互联网医疗等领域的应用。

不同点：

• 侧重点不同。2024版重点在于医疗健康数据本身的汇聚、共享和交易。强调推动高价值数据向数据先行区汇聚，形成单病种主题数据库，实施“监管沙盒”机制促进数据交易和流通，以及扩大电子病历在医疗机构间的共享应用等。2025版更侧重于人工智能技术在医药创新中的应用。强调利用人工智能进行新靶点发现、新机制探索、化合物筛选等药物研发环节，以及在多中心临床试验、药物警戒、远程会诊等场景的应用。同时，还提出建设医疗健康行业大模型测评体系，推动人工智能与医疗健康的融合创新。
• 具体措施不同。2024版具体采取培育第三方专业化平台和经纪商，探索基于区块链技术的数据安全流动模式、制定自贸区数据跨境负面清单，增强企业数据出境合规服务能力，设定评估审查时间目标、强化电子病历数据质控管理，明确覆盖医疗机构数量目标、探索医疗健康数据与商业健康保险的信息共享机制、建立临床急需进口药械和罕见病药品的全过程追溯管理制度等举措。2025版则采取构建行业数据可信空间，制定数据分类分级管理标准、建立医疗健康数据标注协作机制，形成规模化专业标注能力，建成一定规模的高质量数据集、支持医企实现数据安全出境便利化，开展相关场景的应用、开展互联网诊疗首诊试点等举措。
• 目标量化程度不同。2024版部分措施有量化目标，如2024年力争覆盖140家二级及以上医疗机构，争取60天内完成评估审查，但整体量化程度相对较低，更多是提出探索和推动相关机制建立的方向。2025版则有明确的数据量化目标，如全年建成不少于5个基于器官的高质量数据集，数据规模达50TB，支持不少于10个场景的模型开发应用。

（六）第六部分：“加强创新医药投融资支持”（2025版）对比“强化创新医药企业投融资支持”（2024版）

共同点：

2025版与2024版均以强化创新医药企业投融资支持为导向，致力于汇聚各方资金，为创新医药企业发展注入活力，助力北京创新医药产业实现高质量发展，提升其在国内外市场的竞争力。都高度重视创新医药企业的上市融资，遵循“储备一批、申报一批、上市一批”的思路，开展企业上市储备与服务工作，助力企业对接资本市场，拓宽融资渠道。

不同点：

• 基金运作思路。2024版强调对现有北京市医药健康产业投资基金的高效运用，借助其引导社会投资，推动全球前沿技术和品种在京落地转化，聚焦特定医药领域的产业项目孵化与产品上市。2025版更侧重构建多元化基金体系。通过设立规模达500亿元的医药健康产业基金、100亿元的医药并购基金，发挥两级生物医药投资基金协同效应，鼓励商业保险公司参与设立创新医药投资基金，带动大规模社会资本投入，并且通过优化基金绩效评估指标与制度，引导资本投向创新医药领域。?
• 企业发展阶段支持。2024版对创新医药企业初创期、成长期、成熟期的特征进行分析，制定差异化金融服务策略。初创期提供创业投资和担保增信，成长期运用多种金融产品助力扩大生产与研发，成熟期优化综合金融服务，支持企业开展跨境业务与并购重组。2025版政策内容对企业不同发展阶段的针对性支持措施提及较少，主要围绕产业基金的搭建与资本引入展开。
• 政策量化与区域侧重。2024版将时间节点设定为2024年，服务10家拟上市企业。强调发挥昌平区、北京经济技术开发区上市服务基地的功能，借助区域优势，为企业提供投融资对接和上市培训等服务。2025版明确2025年重点储备和服务不少于10家拟上市医药企业，未突出特定区域在投融资支持中的作用。

（七）第七部分：“优化创新医药产业布局”（2025版）

2025版第七部分“优化创新医药产业布局”为2024版文件中未提及的，主要措施包括：

• 高质量建设国际医药创新公园。在经开区和大兴区，对标国际一流建设国际医药创新公园，打造全球医药创新人才创业高地。推进国家生物技术学院等机构落地，围绕前沿领域开展临床研究与技术转化，建设干细胞创新转化中心等重大平台，打造产教医研协同创新体系，同时建设特色园区与合同研发生产组织平台，带动首都南部医药产业升级。
• 持续提升中关村生命科学园产业能级。加快生命科学园三期、国际医疗器械城等园区建设，联动海淀区落地AI新药研发转化等重要平台，聚焦细胞与基因治疗等前沿领域，完善服务科学家创业的专业孵化器，打造原始创新与未来产业策源地。两大区域建设均由多部门协同推进。

（八）第八部分：两版“保障措施”对比

共同点：

2025版与2024版都提出通过举办各类国际论坛促进交流合作，提升医疗水平，推动本地企业走出去。都提出通过深化各种工作机制，持续做好政策支持，及时帮助企业解决发展面临的问题。

不同点：

2025版在2024版“保障措施”基础上，另外提出了两条具体措施：健全知识产权服务与保障体系和培养引进1000名优秀人才。旨在通过探索建立知识产权纠纷快速解决机制和人才引进机制解决专利侵权纠纷、北京生物医药产业海外知识产权保护问题及医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队问题。

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2025年4月15日于北京

 

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