上海市药品监督管理局关于批准注册50项医疗器械产品的通告-沪药监通告〔2025〕16号
2025年5月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品50项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2025年5月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年6月9日
(公开范围:主动公开)
附件
2025年5月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
上海彧成生物科技有限公司 |
沪械注准20252400179 |
2 |
上肢关节康复训练仪 |
上海卫尼医疗器械有限公司 |
沪械注准20252190180 |
3 |
宫腔内窥镜 |
卓外(上海)医疗电子科技有限公司 |
沪械注准20252180181 |
4 |
胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂盒(化学发光法) |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
沪械注准20252400182 |
5 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(乳胶增强比浊法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400183 |
6 |
胱抑素C测定试剂盒(乳胶增强比浊法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400184 |
7 |
电动轮椅车 |
三贵康复器材(上海)有限公司 |
沪械注准20252190185 |
8 |
三维电子内窥镜图像处理器 |
瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060186 |
9 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—抗体分离法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400187 |
10 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(清除法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400188 |
11 |
脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400189 |
12 |
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400190 |
13 |
定制式正畸矫治器 |
上海吉川义齿有限公司 |
沪械注准20252170191 |
14 |
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400192 |
15 |
卵泡刺激素测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400193 |
16 |
铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400194 |
17 |
巧克力色琼脂培养基 |
上海申启生物科技有限公司 |
沪械注准20252400195 |
18 |
电子鼻咽喉内窥镜 |
上海医光仪器有限公司 |
沪械注准20252060196 |
19 |
促黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400197 |
20 |
电动机械手术台 |
上海汇丰医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252150198 |
21 |
无菌医用敷贴 |
上海格大医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140199 |
22 |
红细胞渗透脆性检测试剂盒(散射比浊法) |
上海原科实业发展有限公司 |
沪械注准20252400200 |
23 |
电子支气管镜 |
上海医光仪器有限公司 |
沪械注准20252060201 |
24 |
超声图像分析软件 |
什维新智医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252210202 |
25 |
一次性使用软性支气管电子内窥镜 |
瀚湄信息科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252060203 |
26 |
数字化摄影X射线机 |
柯尼卡美能达再启医疗设备(上海)有限公司 |
沪械注准20252060204 |
27 |
口腔正畸和正颌手术计划软件 |
上海隐齐齿科科技有限公司 |
沪械注准20252210205 |
28 |
便携式制氧机 |
帝人医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20252080206 |
29 |
一次性使用可视支气管双腔插管套件 |
上海全安医疗器械有限公司 |
沪械注准20252080207 |
30 |
微量白蛋白校准品 |
上海捷门生物技术有限公司 |
沪械注准20252400208 |
31 |
数字病理图像处理软件 |
上海商汤善萃医疗科技有限公司 |
沪械注准20252210209 |
32 |
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
骏实生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252400210 |
33 |
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
骏实生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252400211 |
34 |
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
骏实生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252400212 |
35 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
骏实生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252400213 |
36 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
骏实生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252400214 |
37 |
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
骏实生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252400215 |
38 |
游离脂肪酸测定试剂盒(酶法) |
骏实生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252400216 |
39 |
硅橡胶封闭负压引流装置套装 |
上海梁津康正医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140217 |
40 |
定制式活动义齿 |
上海美嘉医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170218 |
41 |
内窥镜摄像设备 |
爱仕瑞医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20252060219 |
42 |
电子胆道镜 |
上海医光仪器有限公司 |
沪械注准20252060220 |
43 |
电子膀胱肾盂镜 |
上海医光仪器有限公司 |
沪械注准20252060221 |
44 |
数字脑电图机 |
上海韶脑传感技术有限公司 |
沪械注准20252070222 |
45 |
定制式固定义齿 |
上海健舒义齿科技有限公司 |
沪械注准20252170223 |
46 |
定制式活动义齿 |
上海健舒义齿科技有限公司 |
沪械注准20252170224 |
47 |
电子内窥镜图像处理器 |
微创优通医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252060225 |
48 |
LED光动力治疗仪 |
上海溯源生物技术有限公司 |
沪械注准20252090226 |
49 |
增材制造个性化骨科手术模型 |
上海黑焰医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020227 |
50 |
内置式超声洁牙机 |
上海贝斡医疗科技有限公司 |
沪械注准20252170228 |