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病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械,进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心   浏览(719) 2021-11-19

通常病人监护仪的心电、体温、血氧、无创血压、有创血压、呼吸、脑电、麻醉等功能模块均含有若干个和人体接触的附件,申报附件数量较多。为便于资料的审查,建议参照如下要求:
  1、参照申请表结构组成顺序,按功能模块分类,列表说明和人体接触附件的名称、接触的部位、接触时间、接触性质、生物学评价方式(豁免、评价、试验)和对应的评价资料名称、编号。
  2、进行生物学试验的还应说明生物学测试项目、测试依据、测试结果、测试报告编号等内容。
  3、选取有代表性附件进行测试的,应说明典型型号选取的理由。

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