注册

当前位置:首页>>植入式左心室辅助系统设备获批上市

植入式左心室辅助系统设备获批上市

来源:国家药品监督管理局   浏览(540) 2021-11-25

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

  该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

  该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

扫描二维码下载读要有读APP
评论
0/500

共有0条评论

京ICP备17013113号 京公网安备 11010202007393号
技术支持:北京中科极安信息技术有限公司
Copyright © 读要网All Rights Reservered    
( 本网站所有内容如需转载请注明出处并增加回链 )

请下载 读要有读App 进行注册。 点击注册

注册后使用App的用户名(一般是手机号)和密码登录

×