广东省药品监督管理局办公室关于开展新修订医疗器械临床试验质量管理规范宣贯培训的通知
2022.10.19
广东省药品监督管理局
各地级以上市市场监督管理局,各有关单位:
为落实《国家药监局 国家卫生健康委关于发布〈医疗器械临床试验质量管理规范〉的公告》(2022年第28号)及《国家药监局关于实施〈医疗器械临床试验质量管理规范〉有关事项的通告》(2022年第21号)要求,进一步提升医疗器械临床试验管理水平,我局将于10下旬组织开展医疗器械临床试验检查员(检查专家)培训,同步面向省内监管部门、医疗器械临床试验机构及申办者进行线上法规宣贯。有关事项通知如下:
一、宣贯时间
2022年10月25日(星期二)9:00—12:00。
二、宣贯形式
因疫情防控要求,采取线上宣贯方式,腾讯会议号999-413-096。
三、宣贯内容
新版《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况介绍、医疗器械临床试验现场检查要点及案例分析、广东省医疗器械临床试验监管现状及工作重点等。
四、其他事项
请各市局积极发动辖区内医疗器械生产企业参加线上宣贯培训。省内医疗器械临床试验机构自行组织人员参加。
特此通知。
广东省药品监督管理局办公室
2022年10月19日