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高频超声集成手术设备,如果既可以单独输出高频或超声能量,又可以同时输出高频和超声能量,进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心   浏览(664) 2022-05-06

根据GB 9706.4-2009标准第36章相关要求,“在电源接通而高频输出不激励时应符合第1组的限值要求”,因此对于发射试验应选择最不利模式(至少应包含最大超声输出模式)进行测试,按照1组A类进行试验。对于抗扰度试验,应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式,在最不利情形下进行试验。

审评二部

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