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裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元

来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心   浏览(695) 2021-11-19

不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分,对产品的安全性和有效性有重大影响,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则,含药(活性物质)与不含药(活性物质)的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

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