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读要要闻 只看政策文件

北京市药品监督管理局 关于明确药品零售连锁总部许可事项相关问题的通知-京药监发〔2020〕314号 2020-11-25     浏览(759)         根据国家药监局和市药监局三定的要求,为进一步减轻企业负担,更好地优化监管资源,将原有由各单位负责的药品零售连锁总部的许可工作,调整为市药监局负责药品零售连锁总部的许可工作。

国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》的通告(2020年第42号) 2020-11-25     浏览(460)         为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,进一步规范药品注册审评补充资料管理工作,结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际,药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》,现予以发布,本程序自2020年12月1日起施行。

国家市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知-国市监药〔2020〕159号 2020-11-25     浏览(884)         为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》,推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展,探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式,提升监管体系和能力现代化水平,制定本方案。《工作方案》坚持“一国两制”、依法办事原则,把维护国家药品医疗器械监管体制和尊重港澳监管机制差异有机结合起来,推动粤港澳监管机制对接,在大湾区内地9市和港澳之间建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的监管体系。《工作方案》制定了多项创新措施:一是在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准;二是在大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款,区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由广东省人民政府批准;三是建立国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心,为大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术支撑;四是支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业;五是在大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革;此外,还将在广东省中山市增设药品进口口岸。

国家卫生健康委办公厅关于印发预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范(2020年版)的通知 2020-11-25     浏览(875)         近年来,世界卫生组织等提出消除艾滋病、梅毒母婴传播的全球目标,根据国内外相关研究进展,针对艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播预防策略和干预措施均有变化和更新。为进一步规范全国预防母婴传播工作,明确下一阶段重点工作任务和工作要求,推动实现“消除”母婴传播目标,我司在《预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案(2015年)》基础上,组织制定了《预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范(2020年版)》。

辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(征求意见稿)》和《辽宁省药品行政处罚裁量基准(药品、化妆品)》(征求意见稿)意见的通知 2020-11-25     浏览(663)         为进一步规范我省药品监督管理部门药品、医疗器械及化妆品监管领域行政处罚裁量权的行使,我局起草了《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(征求意见稿)》和《辽宁省药品行政处罚裁量基准(药品、化妆品)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。

北京市药品监督管理局关于加强药品零售企业销售药品管理的通知-京药监发〔2020〕315号 2020-11-25     浏览(486)         规范药品零售企业的药学服务行为,提升首都药品零售行业整体服务能力和水平,提高公众获得感,营造百姓满意的药品消费环境,现就药品零售企业销售药品的有关要求通知如下:详见正文。

深圳市推进公立医疗机构医用耗材阳光交易工作实施方案-深治耗办〔2020〕1号 2020-11-25     浏览(377)         推动全市公立医疗机构通过深圳医用耗材阳光交易和监管平台(以下简称“深圳阳光平台”)采购医用耗材,充分发挥市场作用,促进医用耗材价格趋向合理,完善医用耗材集团采购工作模式,执行全国医保医用耗材统一分类和编码标准,加强集中结算管理和综合监管,提高采购交易透明度,净化医用耗材市场环境,实现公立医疗机构医用耗材阳光采购、公开交易。

深圳市非营利性医疗机构2020年申报新增医疗服务价格项目专家审核结果公示 2020-11-25     浏览(357)         按照《深圳市医疗保障局转发<广东省医疗保障局关于印发新增医疗服务价格项目管理办法的通知>的通知》(深医保发〔2019〕14号)规定,现对我市各非营利性医疗机构2020年申报的新增医疗服务价格项目专家审核结果进行公示。

国家医疗保障局 关于进行医保信息业务编码标准数据库动态维护系统迁移工作的通知 2020-11-25     浏览(691)         根据我局医保信息化标准化工作安排,定于2020年11月27日0时--2020年11月30日7时(周五、周六、周日)进行医保信息业务编码标准数据库的动态维护系统迁移工作。届时,医保业务编码标准动态维护窗口及各编码标准数据库动态维护系统将暂停服务,迁移工作完成后恢复。

广西自治区药品集团采购工作小组办公室关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用落地工作的通知-桂药采办发〔2020〕2号 2020-11-25     浏览(852)         根据国家联采办《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》相关规定,全国实际中选企业数为1家或2家的,本轮采购周期为1年;中选企业数为3家的,本轮采购周期为2年;中选企业数为4家及以上的,本轮采购周期为3年。其中阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液本轮采购周期为1年。采购周期内采购协议每年一签。

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