关于《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等四项技术指导原则征求意见的通知 2020-08-03     浏览(340)         为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审审批制度的意见》（国发【2015】44号)的有关要求，鼓励研究和创制新药，加快创新抗菌药物研发与评价技术指南体系的建设，我中心现已完成《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）》等四项技术指导原则的起草工作，现向社会公开征求意见。如有意见，请于2020年9月10日前通过电子邮件反馈至我中心。

《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见 2020-08-03     浏览(891)         建立药品目录动态调整机制，根据基金支付能力动态调整药品目录范围，为新冠疫情防控常态化提供支撑。综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力。2020年药品目录调整分为准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段。评审专家分为综合组和临床组。测算专家由地方医保部门和相关学术团体推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。谈判专家由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判和竞价药品企业进行现场谈判和竞价。

关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2020-08-03     浏览(697)         为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起2个月。

关于公开征求《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2020-08-03     浏览(743)         为切实鼓励创新，进一步指导治疗性蛋白药物的临床研发，我中心组织起草了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，以期为治疗性蛋白药物的临床药代动力学研究提供可参考的技术规范。经中心内部讨论，并征求部分专家意见，形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2020-08-03     浏览(692)         随着新药研发的日益增多，模型分析技术在药物研发中的应用越来越广泛。为鼓励创新药提高研发效率，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用，药品审评中心组织起草了《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2020-08-03     浏览(606)         为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展，我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2020-08-03     浏览(347)         为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。 现向社会各界公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

关于公开征求《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》意见的通知 2020-08-03     浏览(481)         为完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求，我中心参考国内外监管机构、GMP及行业协会的相关指南，并结合国内外化学药品注射剂研发与生产现状，组织起草了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》，旨在促进化学药品注射剂的研究和评价工作。 现向社会各界公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

国家药监局药审中心关于发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第18号） 2020-08-03     浏览(615)         为指导我国阿达木单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。