为加快实现我省医疗器械产业高质量发展目标，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等，结合工作实际，我局对《关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知》（赣药监规〔2022〕7号）进行了修订，现向社会公开征求意见。

如有意见建议，请于2024年10月13日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。

附件：关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知（公开征求意见稿）

江西省药品监督管理局

2024年9月14日

关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知

（公开征求意见稿）

 为深入贯彻省委、省政府双“一号工程”决策部署，深入推进医疗器械注册人制度的实施，提升审评审批效率，加快实现我省医疗器械产业高质量发展目标，经研究，现就促进我省医疗器械产业高质量发展制定以下政策措施。

    一、深入实施《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》，对具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序。

 二、省外医疗器械注册人来我省申请医疗器械注册且我省已有生产场地或生产场地在建的，若医疗器械注册人为主板、创业板上市公司或申请注册品种为填补我省空白的医疗器械、取得省级科技进步二等奖以上等项目，我局将开辟审评审批“绿色通道”，推进检验、受理、审评、核查等环节高效衔接，提供前置咨询、专班指导、一企一策等服务措施。

 符合以上条件的省外医疗器械注册人或产品，跨省委托我省企业生产的，同样按上述审批程序加快办理。

 三、全面实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”。

 四、调整优化审批环节，实行受理即公示，行政审批前不再另行公示，加快审批进度。

 五、压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。

 六、第二类医疗器械注册变更备案、生产许可证登记事项变更，委托行政受理与投诉举报中心办理，由“窗口”即时办结。

 七、简化体外诊断试剂产品注册资料，医疗器械注册申请人开展体外诊断试剂适用机型的分析性能验证，可选取同一品牌下同一系列中的典型机型作为代表，其验证资料可覆盖同一系列其他机型。

 八、深入实施《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，产品注册体系核查与生产许可现场检查相结合。同时，对一年内在原生产地址通过体系核查等情形的，可以线上审查或书面资料审查，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。对于信用评级良好的企业申请生产许可延续的，减免现场检查环节。

 九、对医疗器械注册事项因注册质量管理体系核查未通过但不涉及到产品真实性问题的，以及注册申请人因客观原因造成补正资料时间超一年的，企业可在不予行政许可决定作出后1年内，完成整改工作后重新提交同一注册申请事项的，可免于征收注册费（仅限一次）。

 十、实行包容审批，企业因客观原因未按规定在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，可以按照首次注册提交注册申请，按照延续注册程序办理。

 十一、江西省医疗器械检测中心现已具备EMC等检测能力，将根据我省产业发展需求，持续提升检验检测能力，实施检验检测降费优惠政策和检测前置服务，简化EMC等摸底测试流程，建立标准修订辅助通道，为企业员工提供检验检测培训服务，开通创新医疗器械检验检测绿色通道。

 十二、产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。

 十三、按照省有关部门规定，继续对第二类医疗器械注册费用实施优惠政策。

 本文件自印发之日起实行。