省内药品上市许可持有人、中药饮片生产企业：

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）有关要求，进一步做好药品年度报告相关工作，提高年度报告工作质量，现将有关事项通知如下：

一、认真落实主体责任

《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。中药饮片生产企业履行持有人的相关义务。

持有人和中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业（以下统称企业）应强化主体责任意识，建立年度报告制度。企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。

二、按时填报年度报告

企业（包括停产企业）应当按照《药品年度报告管理规定》及其模板要求，收集汇总上一个自然年度的信息，规范填写年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后，于每年4月30日前通过国家药监局药品年度报告系统提交。

企业端操作流程可参考《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）附件，从国家药监局政务服务门户登录。

三、切实强化监督管理

（一）省局药品生产处应建立年度报告企业清单，密切关注企业年度报告提交进展。对未在4月30日前完成提交的，应及时进行催报。组织有关处室及直属事业单位对年度报告的完整性和规范性进行抽查审核，如发现问题应及时退回并要求企业整改，同时将审核情况作为制定下一年度监督检查计划的依据。对不按规定进行年度报告的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条查处，并纳入药品安全信用档案。

（二）省局药品生产处、省核查中心、省评价中心应将持有人年度报告制度的建立和实施情况作为日常监管或监督检查内容之一。重点关注以下内容：

1.是否建立年度报告相关工作程序及内部管理要求，并指定专门机构或者人员负责此项工作；

2.是否按企业规定的程序和分工开展此项工作，年度报告提交及内容是否经相关负责人批准；

3.结合现场检查范围，抽查相关年度报告信息是否按照有关要求进行填报；是否真实、准确、完整。

监督检查等工作中如发现问题应及时通报药品生产处，由药品生产处退回年度报告并要求企业整改。

（三）省局有关处室及直属事业单位要将年度报告信息作为制定年度检查计划、开展监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。

四、其他需要特别说明的问题

（一）药品年度报告不能代替按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。

（二）持有人不得将重大变更或中等变更拆分成微小变更进行年度报告而代替审批或备案。对于无法确定变更类别的，应向省局药品注册处申请沟通交流。

（三）发现未按照规定对药品生产过程中的报告类变更进行报告的，省局药品生产处将按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条查处。

云南省药品监督管理局

2025年3月24日

（此件公开发布）