各市市场监管局、卫生健康委，省药监局各检查分局：

现将国家药监局、国家卫生健康委《关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》（国药监药管〔2023〕22号）转发给你们，同时，结合我省生产经营使用和监管实际提出如下要求，请一并贯彻执行。

一、做好政策宣贯工作。各级药品监管部门、卫生健康行政部门要迅速传达贯彻通知精神，加强政策解读和行政指导，确保曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈以及含氢可酮碱复方口服固体制剂的药品生产经营使用单位第一时间理解掌握、严格执行调整后的政策规定，保证生产经营和使用全过程持续符合法定要求。

二、切实履行主体责任。各相关药品生产经营使用单位要严格按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》法律法规规定和本通知精神，开展自查整改，依照新规定新要求及时做好内部管理制度、管理措施调整实施。相关药品生产企业要按规定向省药监局申请办理定点生产资格和许可证变更，并申报2023年度生产需用计划。不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业于2023年7月1日前将原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案，按规定售完后及时报告备案部门。

三、依职责加强监督管理。各级药品监管部门、卫生健康行政部门要依职责依事权做好曲马多复方制剂等3类药品生产、经营和使用政策调整后的监督管理工作。要监督辖区内生产经营使用单位按照规定的时间节点，妥善处置好政策调整前已生产、已购进的上述产品的流通使用。要统筹推进特殊药品生产流通和使用全环节全链条药品追溯系统建设和应用，督促指导相关生产经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

附件：国家药监局 国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知 (nmpa.gov.cn)

                                                                     山东省药品监督管理局   山东省卫生健康委员会

                                                                                             2023年6月27日