【国家】医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）
2025.01.21
国家药品监督管理局
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年1月21日至1月27日。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
JSZ2400065 |
总Tau蛋白脑脊液质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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2 |
JSZ2400066 |
磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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3 |
JSZ2400070 |
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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4 |
JSZ2400074 |
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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5 |
JSZ2400075 |
磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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6 |
JSZ2400077 |
总Tau蛋白脑脊液定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年1月21日
