为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》）和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年124号，以下简称《公告》）等有关规定，规范我省牙膏备案管理工作，现将陕西省开展牙膏备案工作的有关事宜通告如下：

一、启动牙膏产品备案信息平台

根据《办法》规定，自2023年12月1日起，陕西省国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，向陕西省药品监督管理局备案。牙膏备案人通过登录国家药品监督管理局政务服务网站提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册（用户注册具体操作可参照https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/gcygbasp.html）。用户注册成功后，牙膏备案人应当提交相应的备案资料进行牙膏产品备案。备案资料的要求按照《规定》执行。

陕西省药品监督管理局将依据相关法规规定，对申报备案的牙膏产品开展备案资料整理工作，符合要求的，自备案资料提交完成之日起5个工作日内，将产品备案有关基本信息予以公开，供社会公众查询。国产牙膏备案公示查询网址https://hzpba.nmpa.gov.cn/ygcx/。

二、开展已上市牙膏简化备案

在《办法》《规定》正式施行之前，已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，可以开展简化备案。牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。

完成简化备案后，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

三、规范牙膏产品标签标注

简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

四、其他未尽事宜

按照《条例》《办法》《规定》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求执行。

特此通告。

陕西省药品监督管理局

2023年11月24日

（公开属性：主动公开）