为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织制定了《清洁验证技术指南》。

经国家药品监督管理局同意，现予发布。

特此通告。

附件：清洁验证技术指南.pdf

国家药监局核查中心

2025年1月17日