【黑龙江】省局关于印发《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》的通知-黑药监规〔2023〕9号
（黑药监规〔2023〕9号）
各市（地）市场监督管理局，局机关各相关处室：
为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件，结合我省实际，我局组织制定了《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》，现予以印发，请遵照执行。
黑龙江省药品监督管理局
2023年12月29日
黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件，特制定本指导意见。
第二条 本指导意见中所称的医疗器械运输贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输贮存服务行为的企业。
第三条 黑龙江省行政区域内贮运服务企业以及委托方，应当执行本指导意见要求。
第四条 黑龙江省药品监督管理局主管全省医疗器械运输贮存服务的监督管理工作。
各设区的市级负责药品监督管理的部门负责本行政区域贮运服务企业的许可备案及监督管理工作。
第五条 贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输贮存过程的质量负责。
贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》（见附件）的要求。
第二章 开办条件
第六条 贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，应当具备从事现代物流运输贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输贮存过程中的质量安全和可追溯。
第七条 贮运服务企业应当建立健全与运输贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。应当建立覆盖运输贮存服务全过程的质量管理制度与文件和质量记录。
第八条 贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的质量管理人员。
第九条 贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的运营管理。
第十条 贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。
第十一条 贮运服务企业应当配备设施设备管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。
第十二条 贮运服务企业应当配备与所提供的运输贮存服务规模以及所运输贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。
库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。
第十三条 贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求。
第十四条 贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。
第十五条 贮运服务企业运输贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。
第十六条 贮运服务企业应当配备与现代物流运输贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。
第十七条 贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。确保医疗器械产品在委托运输贮存过程中的质量安全和可追溯。
第三章 开办程序
第十八条 申请开办贮运服务企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出第三类医疗器械经营许可申请和/或第二类医疗器械经营备案申请，并提交相关申请材料。
第十九条 申请医疗器械运输贮存服务应提交以下材料：
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
（二）企业组织机构与部门设置；
（三）医疗器械经营范围、经营方式；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
（五）主要经营设施、设备目录；
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）信息管理系统基本情况，包含接受药品监督管理部门实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；
（八）经办人授权文件。
第二十条 设区的市级负责药品监督管理的部门接收申报资料后，应当当场或者在5个工作日内对企业申报资料进行审查。符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并一次告知申请人需要补正的全部内容。
第二十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，并按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》，经营方式标注“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输贮存服务”；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第二十二条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营备案申请后，应当对申请资料进行审查，资料符合法定要求的，即予以核发《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营方式标注“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输贮存服务”。
必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》情况开展现场检查。
第二十三条 同时申请经营许可和备案的，许可现场核查与备案后现场检查合并，备案可以免予提交与许可申请相同的资料。
第二十四条 取得医疗器械委托运输贮存服务资格的企业于每年3月31前，将上一年度开展运输贮存服务情况报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门存档备查。
第四章 质量监管
第二十五条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。贮运服务企业应当遵守医疗器械法律法规、规章和规范，对医疗器械运输贮存过程的质量负责。
委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。
贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。
第二十六条 贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。
第二十七条 医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮运时，应当按规定向发证部门提出许可（备案）申请，或向原发证部门申请办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。
拟全部委托的，可不再提供受托方库房的房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的地理位置图、平面图及库房设施及设备目录。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏注明贮运服务企业的企业名称、仓库地址。
拟部分委托的，在《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏注明自营仓库地址及贮运服务企业的仓库地址，并注明“所营产品部分委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”。
委托方申请时需提供受托方《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，运输贮存委托协议（质量保证协议）格式文本或已签署文本。委托品种要在委托协议中详细注明，如委托第三类医疗器械贮运，委托期限不得超出受托方和委托方的《医疗器械经营许可证》有效期。
第二十八条 贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。
运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。
第二十九条 委托方仅能对本企业生产、经营范围内的产品进行委托贮运，且应在提供贮运服务企业的经营范围内。贮运服务企业不得进行二次委托贮存。
第三十条 委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托运输贮存的，不需单独设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存运输的设备设施，不需配置相应的部门及人员；委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品部分委托运输贮存的，应针对自行运输贮存的医疗器械，配备相应的贮存场所、贮存及配送所需的设备设施、部门及人员等。
第三十一条 委托方需另设库房的，以及外省企业委托黑龙江省内贮运服务企业的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等规定。
第三十二条 贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息，委托期限到期后拟变更委托对象，应在委托到期前90个工作日至30个工作日期间向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理相应的库房地址变更；贮存委托协议终止，未及时按规定办理库房地址变更的，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门依法处理。
第三十三条 药品监督管理部门在对委托方进行现场核查、监督检查等监管工作时，可以延伸检查贮运服务企业相应的运输贮存条件和能力。
第三十四条 委托方和贮运服务企业应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下委托异常情况的，应各自报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，并告知接受其配送医疗器械的医疗器械购货单位。
（一）委托运输贮存服务协议有效期内，持续3个月以上没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；
（二）委托运输贮存服务协议过期且委托运输贮存行为中断的；
（三）贮运服务企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求运输贮存医疗器械产品的；
（四）贮运服务企业发现运输贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即采取控制措施，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，并及时通知委托方，需要召回的，应当协助召回；
（五）委托方和贮运服务企业认为应该报告的情况。
接到报告的设区的市级负责药品监督管理的部门应依法处置。
第三十五条 贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当与委托方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门之间建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责。
设区的市级负责药品监督管理的部门建立贮运企业监管档案，在检查中发现涉及委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况通知委托方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。对于存在虚假委托行为的，要严格依法作出处理。
第五章 附 则
第三十六条 本指导意见实施前已取得贮运服务企业资质低于现标准的，由设区的市级负责药品监督管理的部门监督企业整改。
第三十七条 本指导意见由黑龙江省药品监督管理局负责解释。
第三十八条 本指导意见自发布之日起实施，原黑龙江省药品监督管理局《关于印发〈黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〉的通知》（黑药监规〔2019〕13号）同时废止。
附件：《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》
