为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则（见附件1—14）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则

                 2.依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则

                 3.依帕司他片生物等效性研究技术指导原则

                 4.硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则

                 5.利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则

                 6.硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则

                 7.巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则

                 8.瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则

                 9.注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则

                 10.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则

                 11.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则

                 12.注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则

                 13.艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则

                 14.恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2024年5月10日

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